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基于信封理论的老年慢性心衰疲乏患者的活动节奏调整干预方案的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 11:49:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于信封理论的老年慢性心衰疲乏患者的活动节奏调整干预方案的应用

Public title：

Construction and application of activity pacing intervention program for elderly patients with chronic heart failure based on envelope theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于信封理论的老年慢性心衰疲乏患者的活动节奏调整干预方案的应用

Scientific title：

Construction and application of activity pacing intervention program for elderly patients with chronic heart failure based on envelope theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李柏仪 

研究负责人：

李柏仪 

Applicant：

Boyi Li 

Study leader：

Boyi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 4728 1030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 4728 1030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2023110210@stu.immu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2023110210@stu.immu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市回民区新华大街5号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Applicant address：

No. 5, Xinhua Street, Huimin District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 41, Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 014010

申请人所在单位：

内蒙古医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦理审查第(K031-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

奇梦怀

Contact Name of the ethic committee：

MengHuai Qi

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 4933 4097

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yfykyglk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

包头医学院第一附属医院

具体地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Address：

No. 41, Linyin Road, Kundulun District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic Heart Failure

研究疾病代码：

H0212

Target disease code：

H0212

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以信封理论为指导方法对老年慢性心衰疲 乏患者进行能量管理并兼容活动节奏调整构建针 对疲乏患者的身体活动干预方案，旨在应用适用 于老年慢性心衰疲乏患者的活动干预方案， 以期 帮助该人群依据个体化需求进行基于能量管理的 活动调整、构建适合患者本身的活动节奏、减轻 患者疲乏症状、提高运动锻炼依从性，并培养自 我管理能力、改善疾病的预后、减轻焦虑情绪和 抑郁情绪以及提升生活质量，期望为护理人员今 后进行慢性心衰患者康复护理的研究提供可借鉴 的新思路和新方法。  

Objectives of Study：

This study employs envelope theory as a guiding method to manage energy and adjust activity pacing for elderly patients with chronic heart failure and fatigue. The aim is to develop an intervention plan for physical activities tailored to these patients, ensuring its applicability. By applying this approach, we hope to assist this group in adjusting their activities based on individual needs, manage energy effectively, construct suitable activity pacing for each patient, alleviate fatigue symptoms, improve exercise compliance, and foster self-management skills. Additionally, it aims to enhance disease prognosis, reduce anxiety and depression, and improve quality of life. We anticipate that this research will provide new ideas and methods for future studies on the rehabilitation care of chronic heart failure patients, offering valuable insights to healthcare professionals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他严重疾病：如严重肺病，肝、脑、肾等脏 器功能严重损害，恶性肿瘤等； 2.过去 3 个月内发 生心肌梗死或经历其他心脏手术； 3.有运动试验禁忌 症的患者； 4.伴有肢体活动障碍、精神异常、认知障 碍等； 5.参与其他干预研究。

Exclusion criteria：

1. Other severe diseases: such as severe lung disease, serious damage to liver, brain, kidney, and other organs, malignant tumors; 2. Myocardial infarction or other cardiac surgery within the past 3 months; 3. Patients with contraindications for exercise testing; 4. Patients with limb movement disorders, mental abnormalities, cognitive impairments, etc.; 5. Participation in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-09 00:00:00至 To 2026-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2025-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

Intervention arm

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上增加活动节奏调整。

干预措施代码：

Intervention：

Add activity pacing adjustment intervention plan on the basis of routine nursing.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control arm

Sample size：

干预措施：

标准出院后康复指导。在这一组中，患者出院后将接受标准的出院后康复指导：每周至少进行120至180分钟的中等强度运动，如散步、骑自行车、练习太极等。每周一早上，研究人员会通过微信提醒参与者进行体育活动，除此之外没有其他干预措施

干预措施代码：

Intervention：

standard post-discharge rehabilitation guidance. In this group, the patients were discharged from the hospital and will receive standard post-discharge rehabilitation guidance: at least 120-180 minutes of moderate-intensity exercise per week, like walking, cycling, Tai Chi, et.al. Every Monday morning, the researchers will remind participants to be physically active via WeChat, with no other interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

BaoTou

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周

测量方法：

多维疲乏量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

指标中文名：

活动节奏调整

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity Pacing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周

测量方法：

活动节奏调整和过度活动风险问卷的分量表

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Engagement in Pacing Subscale of the Activity Pacing and Risk of Overactivity Questionnaire ,APROQ

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周

测量方法：

明尼苏达心力衰竭生活质量调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, MLHFQ

指标中文名：

身体活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

国际体力活动问卷、运动手环

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention/The intervention starts to end

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)/Sports bracelets

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

患者健康问卷-9

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预结束后即刻；干预结束后 6周；干预结束后 12 周/干预开始到结束

测量方法：

广泛性焦虑障碍问卷-7

Measure time point of outcome：

Baseline; Immediately after the end of the intervention; 6 weeks after the end of the intervention; 12 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Generalized Anxiety Disoder-7 (GAD-7)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列将使用SPSS 27.0软件生成。参与者首先根据简明疲劳量表（BFI）得分被分为三组：轻度疲劳、中度疲劳和重度疲劳。在每个分层中，将使用随机数以1：1的比例将参与者分配到干预组或对照组，尽量减少选择偏差。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated using SPSS 27.0 software. Participants will first be stratified into three groups based on Brief Fatigue Inventory (BFI)scores: mild fatigue, moderate fatigue, and severe fatigue. Within each stratum, random numbers will be used to assign participants to either the intervention group or the control group in a 1:1 ratio, minimizing selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预的性质，入组的参与者将对研究分配不知情。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, enrolled participants will be blinded to the study assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 结果在四个时间点进行评估：基线时、干预结束时、干预期结束后6周（主要终点）和干预期结束后12周（次要终点），由具有足够临床评估经验和专门研究培训的注册护士进行。此外，基线评估还将包括收集人口统计学特征和疾病特异性调查数据。 数据管理 试验期间，将收集、传达并以最高保密性保存参与者的信息。每位参与者将获得一个唯一的识别号码，用于标记所有与研究相关的文件和数据，以保持其匿名性。数据将存储在受密码保护的安全电子数据库中，而纸质文件则存放在只有授权人员才能进入的锁柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition Outcomes were assessed at four time points: at baseline, at the end of the intervention, 6 weeks after the end of the intervention period (primary endpoint), and 12 weeks after the end of the intervention period (secondary endpoint), by registered nurses with sufficient clinical assessment experience and specialized research training. In addition, baseline assessment will include the collection of demographic characteristics and disease-specific survey data. Data management During the trial, participant information will be collected, communicated, and kept with the utmost confidentiality. Each participant will be given a unique identification number that will be used to tag all study-related documents and data to maintain their anonymity. The data will be stored in a secure, password-protected electronic database, while paper documents will be stored in lockers that only authorized personnel can enter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 11:49:03
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