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环丙酚对全身麻醉的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-10 09:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环丙酚对全身麻醉的影响

Public title：

The Impact of Ciprofol on the General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环丙酚对择期手术患者全身麻醉诱导及维持的影响

Scientific title：

The Impact of Ciprofol on the Induction and Maintenance of General Anesthesia in Patients Undergoing Elective Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾庆玲 

研究负责人：

王钟兴 

Applicant：

Gu Qingling 

Study leader：

Wang Zhongxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0089 0522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0004 9116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guqling@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorwzx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大学城外环东路132号中山大学

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

Sun Yat-sen University, 132 Waihuan Dong Road, University City, Guangzhou 510006, China

Study leader's address：

Department of Anaesthesiology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 58 Zhongshan Road II, Guangzhou, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2024]445号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trails of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road II, Guangzhou 510080, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 2200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road II, Guangzhou 510080, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road II, Guangzhou 510080, P. R. China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Foundation for Basic and Applied Basic Research of Guangdong Province

研究疾病：

全身麻醉  

Target disease：

General anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究设计了一比较环泊酚和丙泊酚在全麻诱导及维持中的疗效和安全性的观察性研究，同时，我们拟建立新型麻醉药物环泊酚的 PKPD 模型并探索其血脑分配比例，理清环泊酚与丙泊酚药效差别可能的内在原因，为环泊酚的临床麻醉应用提供参考。  

Objectives of Study：

An observational study was designed to compare the efficacy and safety of cyclopofol and propofol in induction and maintenance of general anesthesia. We plan to establish the PKPD Model (Population Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Model) of cyclopofol, a new anesthetic drug, and explore its blood-brain distribution ratio to clarify the possible internal reasons for the difference between cyclopofol and propofol. To provide reference for the clinical anesthesia application of cyclopofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 可能在本研究中使用的研究药物或辅料过敏或过敏史 2. 围手术期 3 个月内有酒精或药物滥用、围手术期 4 周内进行过全麻手术、筛查 1 天内接受过镇静/麻醉药物治疗 3. 有严重的视力、听力障碍、精神疾病或因其他原因与访视者无法交流及拒绝交流的患者 4. 肝、肾功能不全的患者 5. 研究人员认为其他原因不适合该临床试验

Exclusion criteria：

1. Allergy or history of allergy to the investigational drugs or excipients that may have been used in this study 2. Alcohol or drug abuse within 3 months of perioperative period, general anesthesia within 4 weeks of perioperative period, and sedation/anesthetic treatment within 1 day of screening 3. Patients with severe vision, hearing impairment, mental illness, or who are unable to communicate or refuse to communicate with visitors for other reasons 4. Patients with liver and renal insufficiency 5. The clinical trial was not considered appropriate for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2034-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2034-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 71

Group：

CPF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 71

Group：

PPF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

环泊酚+丙泊酚组

样本量：

 71

Group：

C+P

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake up duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=6100

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=6100

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 09:00:15
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