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隐形、固定矫治对牙齿移动的疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 15:37:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

隐形、固定矫治对牙齿移动的疗效评价

Public title：

Evaluation of the effect of invisible and fixed appliance treatment on tooth movement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隐形、固定矫治对牙齿移动的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of invisible and fixed appliance treatment on tooth movement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周昱 

研究负责人：

周昱 

Applicant：

Yu Zhou 

Study leader：

Yu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957767829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88855488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyu@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyu@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路373号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Applicant address：

No. 373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

Study leader's address：

No. 373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 None

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王奕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yi

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Contact Address of the ethic committee：

No. 373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88066005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 y.wang@wmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Primary sponsor's address：

No. 373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院

具体地址：

温州市鹿城区学院西路373号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Address：

No. 373 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

第一类错牙合  

Target disease：

class I malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

隐形、固定矫治对牙齿移动疗效的评价。  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness of invisible and fixed orthodontic treatment on tooth movement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.II类或III类错牙合患者；
2.治疗未完成；
3.先天性畸形或牙周病。

Exclusion criteria：

1.class II or III malocclusion;
2.incomplete treatment;
3.congenital malformations or periodontal diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2029-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 15

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

拔牙组隐形矫治

干预措施代码：

Intervention：

Tooth extraction group with invisible orthodontic treatment

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 15

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

不拔牙组隐形矫治

干预措施代码：

Intervention：

Non-extraction group with invisible orthodontics

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 15

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

拔牙组固定矫治

干预措施代码：

Intervention：

Extraction group with fixed orthodontics

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 15

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

不拔牙组固定矫治

干预措施代码：

Intervention：

Non-extraction group with fixed orthodontics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discrepancy Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有患者每1-2个月随访、测量一次

测量方法：

在每次回顾就诊时，这些材料由专业助理记录，包括数字模型、治疗持续时间(月)、上颌和下颌隐形牙对准器数量、隐形牙矫正器数量。

Measure time point of outcome：

All patients were followed up every 1-2 months and were recorded

Measure method：

At each recall visit, these materials were recorded by a specialized assistant and consisted of digital models, treatment duration (months), number of maxillary and mandibular Invisalign aligners, number of Invisalign refinements.

指标中文名：

客观分级系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Grading System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有患者每1-2个月随访、测量一次

测量方法：

在每次回顾就诊时，这些材料由专业助理记录，包括数字模型、治疗持续时间(月)、上颌和下颌隐形牙对准器数量、隐形牙矫正器数量。

Measure time point of outcome：

All patients were followed up every 1-2 months and were recorded

Measure method：

At each recall visit, these materials were recorded by a specialized assistant and consisted of digital models, treatment duration (months), number of maxillary and mandibular Invisalign aligners, number of Invisalign refinements.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the article; Contact the researcher via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 15:37:41
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