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时域干涉无创脊髓电刺激对慢性意识障碍的促醒疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 08:34:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时域干涉无创脊髓电刺激对慢性意识障碍的促醒疗效研究

Public title：

Effects of non-invasive spinal cord electrical stimulation based ontemporally interfering in chronic consciousness disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时域干涉无创脊髓电刺激对慢性意识障碍的促醒疗效研究

Scientific title：

Effects of non-invasive spinal cord electrical stimulation based ontemporally interfering in chronic consciousness disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛泽昊 

研究负责人：

盛泽昊 

Applicant：

Zehao Sheng 

Study leader：

Zehao Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6881 1455

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6881 1455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zryszh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zryszh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District，Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District,Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2024研第（268）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li QingQing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District,Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District,Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District,Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Prepare by oneself

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

disturbance of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确时域干涉无创脊髓电刺激对慢性意识障碍的促醒疗效  

Objectives of Study：

To clarify the effect of time-domain interference non-invasive spinal cord electrical stimulation on awakening of chronic consciousness disorders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往神经或精神疾病史； 2.既往有颅脑外伤病史； 3.有肿瘤病史； 4.近1月有服用镇静药物或抗癫痫药物； 5.生命体征不稳定； 6.有颅骨缺损； 7.患者家属不签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. History of previous neurological or psychiatric illness;
2. History of previous head or brain trauma;
3. History of tumor;
4. Taking sedative or anti-epilepsy drugs within the past month;
5. Unstable vital signs;
6. Skull defect;
7. Patient's family members refuse to sign informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

时域干涉组

样本量：

 15

Group：

temporal interference group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后

测量方法：

临床量表评估CRS-R评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scales were used to evaluate the CRS-R score

指标中文名：

治疗结束后大脑血流动力学改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of improvement in cerebral hemodynamics after the end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后

测量方法：

功能性近红外光谱成像评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment

Measure method：

functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

治疗结束后大脑电活动改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement of brain electrical activity after the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后

测量方法：

脑电图评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment

Measure method：

electroencephalo graphic

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后

测量方法：

临床量表评估GOS-E评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scales were used to evaluate the GOS-E score

指标中文名：

行为学改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗2周后

测量方法：

临床量表评估DRS评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment

Measure method：

Clinical scales were used to evaluate the DRS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 08:34:15
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