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中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-11 20:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的临床试验

Public title：

The clinical research of cell-broken decoction pieces of danggui buxue decoction in the treatment of blood deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以传统中药饮片当归补血汤为对照，采用随机、单盲、多中心临床试验设计方法，评价不同剂量中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

As compared with traditional decoction pieces of danggui buxue decoction, methods a multicenter, randomized, single-blind, parallel design, to evaluate the safety and efficacy of different dose of cell-broken decoction pieces of danggui buxue decoction in treatment of blood deficiency syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成金乐 

研究负责人：

陈珮 

Applicant：

Cheng Jinle 

Study leader：

Chen Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0760-85312928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-53825737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zeuschina@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenpei3020@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市火炬开发区康泰路南3号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Applicant address：

3 Kangtai Road South, Huoju Development District, Zhongshan, Guangdong, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市中智中药饮片有限公司

Applicant's institution：

Zhongzhi Chinese Medicine Herb in Pieces Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZYYEC2017026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号大院

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中智中药饮片有限公司

具体地址：

广东省中山市火炬开发区康泰路南3号

Institution
hospital：

Zhongzhi Chinese Medicine Herb in Pieces Co., Ltd.

Address：

3 Kangtai Road South, Huoju Development District, Zhongshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山市中智中药饮片有限公司

Source(s) of funding：

Zhongzhi Chinese Medicine Herb in Pieces Co., Ltd.

研究疾病：

血虚证  

Target disease：

blood deficiency syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以传统中药饮片当归补血汤为对照，评价中智中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证的随机、单盲、多中心临床研究  

Objectives of Study：

As compared with traditional decoction pieces of danggui buxue decoction, to evaluate the safety and efficacy of different dose of cell-broken decoction pieces of danggui buxue decoction in treatment of blood deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）外伤、急性出血性疾病等导致的急性贫血；
（2）具有严重血液系统疾病者；
（3）具有其他系统严重的疾病，如肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍、肾功能（Cr）超过正常值上限；
（4）正在参加其它临床研究，或在筛选访视前30天内参加过任何其他临床研究治疗的患者；
（5）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者（通过尿妊娠试验进行筛选）；
（6）研究者认为不宜入选者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have acute anemia which result from trauma,acute hemorrhagic disease or other disease;
(2) Patients who have severe diseases of blood system;
(3) Combined with severity serious disease, for example, the liver function (ALT,AST) exceeding 1.5 times than normal limit, the kidney function (Cr) exceeding the normal limit;
(4) Participating in other clinical trial, or participated in any other clinical treatment within 30 days prior to screening;
(5) Lactating or pregnant women,planning for pregnancy;
(6) The researchers consider that, the patients are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-02 00:00:00 至 To 2020-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统饮片组

样本量：

 48

Group：

Traditional Chinese Medicine decoction pieces group

Sample size：

干预措施：

传统中药饮片当归补血汤

干预措施代码：

Intervention：

traditional decoction pieces of danggui buxue decoction

Intervention code：

组别：

破壁饮片传统剂量组

样本量：

 48

Group：

traditional dose of cell-broken decoction pieces group

Sample size：

干预措施：

破壁中药饮片当归补血汤

干预措施代码：

Intervention：

cell-broken decoction pieces of danggui buxue decoction

Intervention code：

组别：

破壁饮片1/3剂量组

样本量：

 48

Group：

1/3 dose of cell-broken decoction pieces group

Sample size：

干预措施：

破壁中药饮片当归补血汤

干预措施代码：

Intervention：

cell-broken decoction pieces of danggui buxue decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后第2周、治疗后第4周

测量方法：

尼莫地平法

Measure time point of outcome：

baseline, week 2, week 4

Measure method：

Nimodipine score

指标中文名：

贫血疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

curative effect of anemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后第2周、治疗后第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, week 2, week 4

Measure method：

指标中文名：

症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the disappearingrate of symptomsandsigns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统，由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial use the Central Randomization System, the expert generate randomization by SAS sofeware

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-11 20:46:45
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