简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
不同吸入氧浓度在腹腔镜结直肠肿瘤切除术的应用观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-28 17:48:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同吸入氧浓度在腹腔镜结直肠肿瘤切除术的应用观察

Public title：

Observation of the Application of Different Inhalation Oxygen Concentrations in Laparoscopic Resection of Colorectal Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同吸入氧浓度在腹腔镜结直肠肿瘤切除术的应用观察

Scientific title：

Observation of the Application of Different Inhalation Oxygen Concentrations in Laparoscopic Resection of Colorectal Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄云 

研究负责人：

张光英 

Applicant：

Huang Yun 

Study leader：

Zhang Guangying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6914 2303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 535 6250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 379304674@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 86799488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区英华路51号柳沙半岛康城10栋3单元501

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Applicant address：

Rom 501,Unit3,Kangcheng,Liusha Peninsula,Liuyuan Road,Qingxiu District,Nanning,Guangxi

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University,No.6 Shuangyong Road,Nanning City,Guangxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区江滨医院

Applicant's institution：

Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fist Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K0463

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fist Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

符晓倩

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路 6 号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shangyong Road,Nanning City,Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 9801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University,6 Shuangyong Road,Nanning City,Guangxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi province

City：

Nanning CIty

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University,6 Shuangyong Road,Nanning City,Guangxi Province,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结直肠肿瘤  

Target disease：

Colorectal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全身麻醉期间吸入氧浓度的研究正朝着更加精细化和个体化的方向发展。研究者们正尝试根据不同的手术类型及患者自身的特点选择术中最佳 FiO₂，以期达到在正确的时间给予患者适当的氧气，更符合个体化的生理需求。同时，随着精准麻醉的发展， FiO₂ 的选择应逐渐趋于正常值，避免应用不必要的高 FiO₂。通过研究和分析，确定更适宜全身麻醉腹腔镜结直肠癌根治术患者术中的吸入氧浓度.  

Objectives of Study：

Research on inhalation oxygen concentration during general anesthesia is evolving towards a more refined and individualized direction. Investigators are attempting to select the optimal FiO₂ (fraction of inspired oxygen) during surgery based on the type of surgery and the individual characteristics of the patient. The goal is to provide the appropriate amount of oxygen to the patient at the right time, thereby better meeting individual physiological needs. Meanwhile, with the development of precision anesthesia, the selection of FiO₂ should gradually trend towards normal values to avoid the unnecessary use of high FiO₂. Through research and analysis, a more suitable inhalation oxygen concentration for patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer under general anesthesia can be determined.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已知对氧气或其他吸入麻醉药物过敏；机器通气时间＜2小时；参与其他临床试验的患者；有恶性高热家族史、假性胆碱酯酶缺乏史和家族遗传疾病等病史；有严重心律失常，或有心脏瓣膜疾病且需手术治疗者。

Exclusion criteria：

Known allergy to oxygen or other inhaled narcotic drugs;Machine ventilation <2 hours; Patients participating in other clinical trials; A family history of malignant hyperthermia, pseudocholinesterase deficiency, and family genetic disorders; Have severe arrhythmia,or have heart valve disease requiring surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-03 00:00:00 至 To 2025-01-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吸入氧浓度为40%组（T1）组

样本量：

 36

Group：

The group with an inhalation oxygen concentration of 40% (Group T1)

Sample size：

干预措施：

快速序贯诱导，固定气管导管后，调整呼吸机参数，氧气：空气=0.5：1.5

干预措施代码：

Intervention：

After rapid sequence induction and fixation of the tracheal tube, the ventilator parameters were adjusted with an oxygen-to-air ratio of 0.5:1.5.

Intervention code：

组别：

吸入氧浓度为50%组（T2）组

样本量：

 36

Group：

The group with an inhalation oxygen concentration of 50% (Group T2)

Sample size：

干预措施：

快速序贯诱导，固定气管导管后，调整呼吸机参数，氧气：空气=0.7：1.3

干预措施代码：

Intervention：

After rapid sequence induction and fixation of the tracheal tube, the ventilator parameters were adjusted, with the ratio of oxygen to air set at 0.7:1.3.

Intervention code：

组别：

吸入氧浓度为60%组（T3）组

样本量：

 36

Group：

The group with an inhalation oxygen concentration of 60% (Group T3)

Sample size：

干预措施：

快速序贯诱导，固定气管导管后，调整呼吸机参数，氧气：空气=1：1

干预措施代码：

Intervention：

After rapid sequence induction and fixation of the tracheal tube, the ventilator parameters were adjusted with the ratio of oxygen to air set at 1:1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi province

City：

Nanning CIty

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧供量

指标类型：

主要指标

Outcome：

DO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身氧利用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

O2ER

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lac

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值/淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute neutrophils/absolute lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板/淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet/lymphocyte absolute

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数×中性粒细胞计数/淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count× neutrophil count/lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉医师使用随机数字列表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by anesthesiologists using a random number list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者

Blinding：

Single-blind,Patient

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录：手术日期；患者姓名、性别、身高、体重、年龄；术前主要诊断；手术名称。 电子采集和管理系统：术中血压、心率、心输出量；术中动、静脉血气，静脉乳酸，血糖，术前及术后第一天的血小板、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record:Date of Surgery; Patient's Name, Gender, Height, Weight, Age; Main Preoperative Diagnosis; Name of the Surgical Procedure. Electronic Data Collection and Management System: Intraoperative blood pressure, heart rate, cardiac output; Intraoperative arterial and venous blood gases, venous lactate, blood glucose; Preoperative and postoperative day 1 platelet count, absolute neutrophil count, and absolute lymphocyte count.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 17:47:54
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统