中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800014946
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-02-24 01:06:49
注册时间： Date of Registration：	2018-02-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	沙利度胺、克拉霉素与地塞米松联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者
Public title：	Thalidomide, Clarithromycin and Dexamethasone Regimen for Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	沙利度胺、克拉霉素与地塞米松联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者：一项多中心、开放式研究
Scientific title：	Thalidomide, Clarithromycin and Dexamethasone Regimen for Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma: a multicenter, open-label study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	菅原	研究负责人：	高文
Applicant：	Yuan Jian	Study leader：	Wen Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13810982311	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-85231572
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jianyuan406@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaowenpingping@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院
Applicant address：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100020	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100020
申请人所在单位：	北京朝阳医院
Applicant's institution：	Bejing Chaoyang Hospital
研究负责人所在单位：	北京朝阳医院
Affiliation of the Leader：	Bejing Chaoyang Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-11-13-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-11-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈勇
Contact Name of the ethic committee：	Yong Chen
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区工体南路8号
Contact Address of the ethic committee：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 010-85231720	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Bejing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京朝阳医院	具体地址：	北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院
Institution hospital：	Bejing Chaoyang Hospital	Address：	8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医管局扬帆计划重点医学专业课题：多发性骨髓瘤

Source(s) of funding：

Key Medical Program of Full Sail Plan of Beijing Municipal Administration of Hospitals: Multiple Myeloma

研究疾病：

多发性骨髓瘤

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在评估口服化疗方案沙利度胺、克拉霉素联合地塞米松对于新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。

Objectives of Study：

This study is proposed to explore the efficacy and potential toxicity of the oral regimen BLTD (cyclophosphamide, thalidomide and dexamethasone) in newly diagnosed MM patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Karnofsky表现状态评分低于60。
2. 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的三倍以上，血清总胆红素浓度为正常值上限的两倍以上。
3. 入组前14天内患者血小板计数＜50×109/L。
4. 入组前14天内患者血红蛋白浓度＜60 g /L。
5. 入组前14天内患者中性粒细胞绝对计数＜0.75×109/L。
6. 入组前14天内，计算的或测得的患者肌酐清除率＜30 ml/minute。
7. 入组前14天内患者有≥2级的周围性神经病。
8. 在18个月内计划做移植的患者。
9. 入组前1周内做过血置换的患者。
10. 患者对沙利度胺或其任何赋形剂、克拉霉素或其他大环内酯类抗生素有过敏史。
11. 在入组前6个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的II – IV级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性。
12. 女性患者处于孕期或哺乳期。证实患者未处于孕期必须由筛选期进行的血清?-人绒毛膜促性腺激素(?-hCG)妊娠试验的阴性结果来确证。对于绝经后或手术造成的不孕女性不需进行妊娠试验。
13. 育龄期女性及男性未采取、不愿采取或不能采取充分的避孕措施避免受孕。
14. 患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与。

Exclusion criteria：

1. Karnofsky performance status lower than 60;
2. Serum AST or ALT more than triple of the upper limit; serum total bilirubin more than double of the upper limit;
3. Serum platelet count lower than 50×10^9/L;
4. Serum hemoglobin lower than 60g/L;
5. Serum neutrophils count lower than 0.75×10^9/L;
6. Creatinine clearance rate lower than 30ml/min;
7. Grade 2 or higher peripheral neuropathy;
8. Plan for hematopoietic stem cell transplantation within 18 months;
9. Received plasmapheresis within one week before enrolling;
10. Hypersensitivity to thalidomide, clarithromycin or any of its excipients, erythromycin, or any of the macrolide antibiotics;
11. A history of severe or uncontrolled cardiovascular disease, including myocardial infarction, grade II to IV cardiac insufficiency, uncontrolled angina, pericardial disease or cardiac amyloidosis;
12. Females in pregnancy or lactation;
13. Unwilling or unable to take contraception methods (for females in child bearing period and males);
14. Any condition which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	37
Group：	Case series	Sample size：	37
干预措施：	沙利度胺、克拉霉素、地塞米松联合治疗	干预措施代码：
Intervention：	Thalidomide, Clarithromycin and Dexamethasone	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated hospital of Inner Mongolia medical university	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	鄂尔多斯市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ordos Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	巴彦淖尔市医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Bayannur Hospital	Level of the institution：	Tertiary B Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	赤峰市医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chifeng Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	包头医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first affiliated hospital of baotou medical college	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	兴安盟人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xing'an Meng People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	大同市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Datong third people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	承德医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated hospital of chengde medical college	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China–Japan union hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jilin City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	VGPR及以上率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percentage of participants with very good partial remission (VGPR) or better	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微小残留病阴性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of paticipants with MRD negative	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Toxicity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the trial complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-02-24 01:06:49