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利多卡因下肢静脉区域阻滞对全膝关节置换术患者术后疼痛的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-12 09:23:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因下肢静脉区域阻滞对全膝关节置换术患者术后疼痛的影响

Public title：

The Effect of Lidocaine Lower Extremity Intravenous Regional Anesthesia on Postoperative Pain in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因下肢静脉区域阻滞对全膝关节置换术患者术后疼痛的影响

Scientific title：

The Effect of Lidocaine Lower Extremity Intravenous Regional Anesthesia on Postoperative Pain in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃喆 

研究负责人：

孔明健 

Applicant：

Zhe Qin 

Study leader：

Mingjian Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 0627 0225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 5199 1669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzqinzhe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjkong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]051601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

课题经费及自筹

Source(s) of funding：

Project funds and self-raised

研究疾病：

接受全膝关节置换术全麻患者  

Target disease：

Patients undergoing total knee arthroplasty under general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究下肢静脉区域阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛和促进术后早期恢复的有效性和安全性，为下肢静脉区域阻滞在临床上的应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

To investigate the the efficacy and safety of Lower Extremity Intravenous Regional Anesthesia for postoperative analgesia and promotion of early recovery in patients undergoing total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.下肢深静脉血栓 2.对本试验使用的任何药物过敏者； 3.术前并存严重的心脑血管、呼吸系统疾病以及肝肾功能异常者； 4.慢性疼痛病史，长期服用阿片药物、激素或非甾体类药物者； 5.BMI≥30kg/m^2； 6.无法正常交流：听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； 7.已参与其他研究者

Exclusion criteria：

1.Lower extremity deep vein thrombosis; 2.Allergy to any medication used in this trial; 3.Pre-existing severe cardiovascular, cerebrovascular, respiratory system diseases, and liver or kidney function abnormalities; 4.History of chronic pain, long-term use of opioids, corticosteroids, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs; 5.BMI >= 30 kg/m²; 6.Inability to communicate normally: hearing impairment, language comprehension, mental illness, etc.; 7.Patients enrolled in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-13 00:00:00至 To 2025-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后通过全身静脉通路推注利多卡因溶液。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction,administer lidocaine solution via an intravenous access.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后将止血带充气后，通过下肢静脉通路推注利多卡因溶液。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, administer lidocaine solution through the lower limb intravenous access.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后吗啡累计消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative morphine consumption after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息和运动VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at rest and during movement after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次按压镇痛泵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first pressing time of postoperative analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to get out of bed after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-15恢复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative QoR-15 recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后麻醉手术相关并发症发生概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative anesthesia-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要补救镇痛的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times rescue analgesia was needed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中止血带高血压（tourniquet hypertension，TH）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative tourniquet hypertension (TH).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力徒手肌力测试（MMT）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps Manual Muscle Test (MMT) Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method for grouping, and generate a random sequence using a computer random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验中所使用的利多卡因和镇痛泵由未参与其他任何试验的护士配制，干预措施由一位专门的麻醉医师进行。患者、外科医生、和术后随访评估员对分组不知情。

Blinding：

The lidocaine and analgesic pump used in the trial were prepared by nurses who had not participated in any other trial, and the intervention was performed by a specialized anesthesiologist. Patients, surgeons, and postoperative follow-up assessors were unaware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 09:23:29
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