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加速康复外科模式下鞘内注射氢吗啡酮在盆腔手术后的早期镇痛
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-05 10:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科模式下鞘内注射氢吗啡酮在盆腔手术后的早期镇痛

Public title：

Early analgesia after pelvic surgery by intrathecal injection of hydromorphone under accelerated rehabilitation surgery mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科模式下鞘内注射氢吗啡酮在盆腔手术后的早期镇痛

Scientific title：

Early analgesia after pelvic surgery by intrathecal injection of hydromorphone under accelerated rehabilitation surgery mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YSXH2024KYD47

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马玉华 

研究负责人：

马玉华 

Applicant：

Ma Yuhua 

Study leader：

Ma Yuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4793 0665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4793 0665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0482-8411680

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0482-8411680

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3221410993@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3221410993@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Applicant address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 137400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 137400

申请人所在单位：

兴安盟人民医院

Applicant's institution：

Xing'an League People's Hospital

研究负责人所在单位：

兴安盟人民医院

Affiliation of the Leader：

Xing'an League People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 兴医论审2024-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兴安盟人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xing'an League People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

于洋

Contact Name of the ethic committee：

yu yang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Contact Address of the ethic committee：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 482 841 3799

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 mayuhu0665@163.com

研究实施负责（组长）单位：

兴安盟人民医院

Primary sponsor：

Xing'an League People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Primary sponsor's address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

乌兰浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ulanhot city

单位(医院)：

兴安盟人民医院

具体地址：

内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市罕山西街66号

Institution
hospital：

Xing'an League People's Hospital

Address：

No.66 Hanshan West Street, Ulanhot, Xing 'an League, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

内蒙古自治区医师协会

Source(s) of funding：

Inner Mongolia Autonomous Region Physician Association

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

Gynecological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲、对照研究，探讨应用鞘内注射氢吗啡酮后，是否可以减少阿片类药物的用量，是否可以减少术后头晕、恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应的发生，并提高术后 24、48h 机械痛阈值，进而有效地预防痛觉过敏的发生。  

Objectives of Study：

Through a randomized, double-blind, controlled study, this paper discusses whether intrathecal injection of hydromorphone can reduce the dosage of opioids, reduce the occurrence of postoperative dizziness, nausea, vomiting, respiratory depression and other adverse reactions, and increase the mechanical pain threshold at 24 and 48 hours after operation, thus effectively preventing the occurrence of hyperalgesia.

药物成份或治疗方案详述：

术前24 h内访视患者，术前禁食8 h、禁饮、4 h。向患者及家属询问一般情况及病史，完成心肺等体格检查，查看术前实验室及特殊检查结果，确定患者符合本研究的纳入标准。向患者及家属讲述研究方案，解释并确保受试者充分理解视觉模拟评分量表（Visual analoguescale，VAS）评分，告知镇痛泵的使用方法并签署相应医疗文书。完成术前 QoR-40 评分量表的评估。 患者入室后医护进行三方核查，患者相关信息确认无误后，面罩给氧（4-6L/min），常规监测心电图、血氧饱和度、无创血压，开放外周静脉通路。所有患者均接受蛛网膜下腔阻滞，在穿刺之前，患者均接受500mL晶体液输注。患者采取右侧卧位，双手抱膝低头弓腰，常规消毒铺巾后在L2-3或L3-4处行蛛网膜下腔穿刺。以标准的无菌方式将 25 G穿刺针引入 L2-3或L3-4间隙的蛛网膜下腔，通过回抽脑脊液确认穿刺是否到位。穿刺到位后B组以 1mL/8s 的速度向头侧推注15mg布比卡因（3ml 0.5%布比卡因）于蛛网膜下腔；HB组以同样速度推注15mg布比卡因（3ml 0.5%布比卡因）+0.5-1 ug/kg氢吗啡酮混合液。推注完毕后取出腰麻针，并用无菌敷料覆盖粘贴。麻醉及手术过程中生命体征测量值记录在电子麻醉记录单中。术毕，所有患者进行统一标准化PCIA（Patient-controlled intravenous analgesia，PCIA）镇痛。药液配方为枸橼酸舒芬太尼注射液200ug+右美托咪定0.1mg +生理盐水稀释至200ml，维持量 2ml/h，追加量 2ml，锁定时间15min，镇痛泵使用时间为48h左右。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Visiting patients within 24 hours before operation, fasting for 8 hours, drinking for 4 hours before operation. Ask patients and their families about their general situation and medical history, complete physical examinations such as heart and lung, check the results of preoperative laboratory and special examinations, and make sure that patients meet the inclusion criteria of this study. Tell the patients and their families about the research plan, explain and ensure that the subjects fully understand the Visual analoguescale (VAS) score, inform the use of the analgesic pump and sign the corresponding medical documents. Complete the evaluation of preoperative QoR-40 rating scale. After the patient entered the room, the medical staff conducted tripartite verification. After the patient's relevant information was confirmed, the patient was given oxygen (4-6L/min) through the mask, and the electrocardiogram, blood oxygen saturation and noninvasive blood pressure were routinely monitored, and the peripheral venous access was opened. All patients received subarachnoid block, and before puncture, all patients received 500mL crystalloid solution infusion. The patient lies on the right side, with his knees in his hands and his head bowed. After routine disinfection and towel laying, he underwent subarachnoid puncture at L2-3 or L3-4. Introduce 25 G puncture needle into the subarachnoid space between L2-3 and L3-4 in a standard aseptic way, and confirm whether the puncture is in place by pumping back cerebrospinal fluid. Group B injected 15mg bupivacaine (3ml 0.5% bupivacaine) into the subarachnoid space at a speed of 1mL/8s after puncture. In HB group, the mixture of 15mg bupivacaine (3ml 0.5% bupivacaine) and 0.5-1 ug/kg hydromorphone was injected at the same speed. After the injection, take out the spinal anesthesia needle and cover it with sterile dressing. The measured values of vital signs during anesthesia and operation are recorded in the electronic anesthesia record sheet. After the operation, all patients underwent unified standardized PCIA (Patient-controlled invasive analgesia) analgesia. The prescription of the liquid medicine is sufentanil citrate injection 200ug+ dexmedetomidine 0.1mg+saline diluted to 200ml, the maintenance amount is 2ml/h, the additional amount is 2ml, the locking time is 15min, and the use time of the analgesic pump is about 48 hours. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①　凝血功能障碍； ②　既往氢吗啡酮、布比卡因，NSAIDs过敏史； ③　伴有精神疾、语言不同等沟通交流障碍； ④　不配合完成椎管内穿刺； ⑤　下肢感觉异常或周围神经疾病史； ⑥　既往有阿片类药物成瘾、过敏及禁忌症者；

Exclusion criteria：

Coagulation dysfunction; Past allergic history of hydromorphone, bupivacaine and NSAIDs; Communication barriers such as mental illness and different languages; Not cooperating to complete the puncture in spinal canal; History of paresthesia of lower limbs or peripheral nerve diseases; Those who had opioid addiction, allergy and contraindications in the past;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-06 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮混合等比重布比卡因组(HB组)

样本量：

 30

Group：

Hydromorphone mixed with isobaric bupivacaine group (HB group)

Sample size：

干预措施：

以标准的无菌方式将 25 G穿刺针引入 L2-3或L3-4间隙的蛛网膜下腔，通过回抽脑脊液确认穿刺是否到位。穿刺到位后以 1mL/8s 的速度向头侧推注15mg布比卡因（3ml 0.5%布比卡因）于蛛网膜下腔后+0.5-1 ug/kg氢吗啡酮混合液。

干预措施代码：

Intervention：

Introduce 25 G puncture needle into the subarachnoid space between L2-3 and L3-4 in a standard aseptic way, and confirm whether the puncture is in place by pumping back cerebrospinal fluid. After puncture, 15mg of bupivacaine (3 ml of 0.5% bupivacaine) and 0.5-1 ug/kg hydromorphone mixture were injected into the head at the speed of 1 ml/8s.

Intervention code：

组别：

单纯等比重布比卡因组(B组)

样本量：

 30

Group：

Simple Isobaric Bupivacaine Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

以标准的无菌方式将 25 G穿刺针引入 L2-3或L3-4间隙的蛛网膜下腔，通过回抽脑脊液确认穿刺是否到位。穿刺到位后以 1mL/8s 的速度向头侧推注15mg布比卡因（3ml 0.5%布比卡因）于蛛网膜下腔；

干预措施代码：

Intervention：

Introduce 25 G puncture needle into the subarachnoid space between L2-3 and L3-4 in a standard aseptic way, and confirm whether the puncture is in place by pumping back cerebrospinal fluid. Injected 15mg bupivacaine (3ml 0.5% bupivacaine) into the subarachnoid space at a speed of 1mL/8s after puncture.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌兰浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ulanhot

单位(医院)：

 兴安盟人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xing'an League People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6 h，12 h，24 h，48 h 视觉模拟评分法（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) scores were obtained at 6 h, 12 h, 24 h and 48 h after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6 h，12 h，24 h，48 h

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）评分

Measure time point of outcome：

6 h, 12 h, 24 h and 48 h after operation.

Measure method：

Visual analogue scale (VAS) score

指标中文名：

术后 48 h 自控镇痛按压次数及术后 48 h累计使用阿片类药物的量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of self-controlled analgesic compressions and the cumulative amount of opioids used 48 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

累计使用阿片类药物的量

Measure time point of outcome：

48 h after operation

Measure method：

Cumulative use of opioids

指标中文名：

记录术后不良反应，包括恶心、呕吐、头晕、谵妄或定向障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions were recorded, including nausea, vomiting, dizziness, delirium or disorientation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2，6，24，48 h

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

2, 6, 24 and 48 h after operation.

Measure method：

interrogation

指标中文名：

术中心血管并发症发生几率（心率失常发生率，升压药应用几率，降压药物应用几率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of vascular complications in operation center (incidence rate of arrhythmia, application rate of antihypertensive drugs, application rate of antihypertensive drugs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Finish the operation

Measure method：

calculate

指标中文名：

术中基本情况（血压、心率、体温）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information during operation (blood pressure, heart rate, body temperature)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Finish the operation

Measure method：

calculate

指标中文名：

术中血管活性药物用量（麻黄碱、去甲肾上腺素、阿托品、乌拉地尔、艾司洛尔等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs during operation (ephedrine, norepinephrine, atropine, urapidil, esmolol, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Finish the operation

Measure method：

calculate

指标中文名：

术中输液量、出血量、尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative infusion volume, bleeding volume and urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Finish the operation

Measure method：

calculate

指标中文名：

术中并发症（心率失常、心梗、心脏骤停、低氧血症、过敏等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complications (arrhythmia, myocardial infarction, cardiac arrest, hypoxemia, allergy, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Finish the operation

Measure method：

calculate

指标中文名：

术后48h阿片类药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of opioids 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

calculate

指标中文名：

术后心血管并发症发生几率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative cardiovascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

calculate

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

calculate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉医生、手术医生、术后随访护士、患者及病房护士均不知道分组情况。

Blinding：

Anesthesiologists, surgeons, postoperative follow-up nurses, patients and ward nurses all don't know the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 10:58:56
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