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乳杆菌对肠道微生态及微塑料含量的随机、双盲、安慰剂对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 11:08:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳杆菌对肠道微生态及微塑料含量的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the effects of lactobacillus on intestinal microecology and microplastic content

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳杆菌对肠道微生态及微塑料含量的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the effects of lactobacillus on intestinal microecology and microplastic content

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐明成 

研究负责人：

公永太 

Applicant：

Xu Mingcheng 

Study leader：

Gong Yongtai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 4509 4622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 4518 1294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1424188807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongth@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 黑龙江省哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City

Study leader's address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150001

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审2024378

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meixi

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, Heilongjiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

personal

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

乳杆菌是否对长期服用外卖人员肠道微生态及微塑料含量有影响  

Objectives of Study：

Does Lactobacillus have an impact on the intestinal microecology and microplastic content of people who take takeout food for a long time?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.结肠癌、乳糜泻、器质性肠病或炎症性肠病病史; 2.常规粪便检查结果异常; 3.怀孕或哺乳期； 4.对干预治疗中的任何成分过敏; 5.入组前一个月最近两周内接受过抗生素或益生菌治疗，或服用抗抑郁药、抗焦虑药和其他精神药物; 6.长期用药改善腹泻; 7.并发严重疾病（如心肌梗死、脑梗塞、恶性肿瘤等）; 8.严重的精神疾病，无法控制行为或无法合作

Exclusion criteria：

1.History of colon cancer, celiac disease, organic bowel disease, or inflammatory bowel disease; 2.Abnormal results of routine stool examination; 3.Pregnancy or lactation; 4.Allergy to any component of the intervention treatment; 5.Received antibiotics or probiotics within the last two weeks before enrollment, or taken antidepressants, antianxiety drugs, and other psychotropic drugs; 6.Long-term medication to improve diarrhea; 7.Concurrent serious illness (such as myocardial infarction, cerebral infarction, malignant tumor, etc.); 8.Severe mental illness, unable to control behavior or unable to cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2027-11-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 80

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

乳杆菌

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微塑料的降解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degradation rate of microplastics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降解产物的分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of degradation products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降解速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degradation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究联系人随机抽取分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main research contact randomly divided them into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究者和受试者

Blinding：

Double-blind, Investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月后，邮箱方式；1424188807@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2025, email method; 1424188807@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录采用微信群 电子采集和管理系统采用excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are recorded using WeChat groups Electronic collection and management systems use Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 11:08:35
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