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食管胃结合部腺癌患者行信迪利单抗+SOX方案新辅助化疗联合手术治疗的近期疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 15:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

食管胃结合部腺癌患者行信迪利单抗+SOX方案新辅助化疗联合手术治疗的近期疗效分析

Public title：

Short term efficacy of neoadjuvant chemotherapy combined with surgery in patients with adenocarcinoma at the junction of esophagus and stomach treated with Sintilimab+ SOX

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管胃结合部腺癌患者行信迪利单抗+SOX方案新辅助化疗联合手术治疗的近期疗效分析

Scientific title：

Short term efficacy of neoadjuvant chemotherapy combined with surgery in patients with adenocarcinoma at the junction of esophagus and stomach treated with Sintilimab+ SOX

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王学智 

研究负责人：

王学智 

Applicant：

Wang Xuezhi 

Study leader：

Wang Xuezhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13847670501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 476 8364480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxuezhi0117@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxuezhi0117@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

赤峰市红山区昭乌达路1号

研究负责人通讯地址：

赤峰市红山区昭乌达路1号

Applicant address：

No.1 Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng

Study leader's address：

No.1 Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赤峰市医院

Applicant's institution：

Chifeng Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

赤峰市医院

Affiliation of the Leader：

Chifeng Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CK202423

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赤峰市医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chifeng Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春媛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunyuan

伦理委员会联系地址：

赤峰市红山区昭乌达路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 476 8231279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 511083203@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

赤峰市医院

Primary sponsor：

Chifeng Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

赤峰市红山区昭乌达路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

赤峰市医院

具体地址：

赤峰市红山区昭乌达路1号

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Address：

No.1 Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

局部进展期食管胃结合部胃癌  

Target disease：

locally advanced esophagogastric junction gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

目前，食管胃结合部胃癌的发病率呈逐年升高的趋势，食管胃结合部胃癌的诊疗越来越值得大家关注。虽然对于进展期食管胃结合部胃癌,中国临床肿瘤学会胃癌治疗指南建议进行新辅助化疗+胃切除术+辅助化疗的综合治疗，免疫治疗联合化疗也作为一线方案写入晚期胃癌诊疗指南，但是免疫治疗联合化疗作为新辅助治疗方案在治疗进展期食管胃结合部胃癌的疗效和安全性仍处于探索阶段，尚无统一标准，缺乏临床数据支持，为对比研究信迪利单抗联合SOX方案与单纯SOX方案新辅助治疗食管胃结合部胃癌患者近期临床疗效、术后疗效、术后短期并发症、不良反应的差异，选择出更适合进展期食管胃结合部胃癌患者的治疗方式，为临床治疗提供证据，故开展本课题。  

Objectives of Study：

At present, the incidence of esophagogastric junction gastric cancer is increasing year by year, and the diagnosis and treatment of esophagogastric junction gastric cancer is more and more worthy of attention. For advanced esophagogastric junction gastric cancer, the Chinese Clinical Oncology Society's guidelines for the treatment of gastric cancer recommend a combination of neoadjuvant chemotherapy, gastrectomy and adjuvant chemotherapy, and immunotherapy combined with chemotherapy has also been written into the guidelines for the treatment of advanced gastric cancer as the first-line protocol. However, the efficacy and safety of immunotherapy combined with chemotherapy as a new adjuvant therapy in the treatment of advanced esophagogastric junction gastric cancer are still in the exploration stage, and there is no unified standard and lack of clinical data support. In order to compare and study the differences in the recent clinical efficacy, postoperative efficacy, postoperative short-term complications and adverse reactions between sindillizumab combined SOX regimen and SOX regimen alone in the neoadjuvant treatment of patients with esophagogastric carcinoma, and to select a more suitable treatment for patients with advanced esophagogastric carcinoma, so as to provide evidence for clinical treatment, this study was carried out.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重器官功能不全者；
2.临床资料不全者；
3.治疗前14d内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗；
4.自身免疫性疾病或间质性肺病活动期；
5.有其他恶性肿瘤病史；
6.有上腹部手术史；

Exclusion criteria：

1.There are severe organ dysfunction;
2.Incomplete clinical data;
3.Corticosteroids or other immunosuppressants were used within 14 days before treatment;
4.Autoimmune disease or interstitial lung disease;
5.A history of other malignancies;
6.History of upper abdominal surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化疗治疗组

样本量：

 30

Group：

Neoadjuvant chemotherapy therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新辅助免疫联合化疗治疗组

样本量：

 30

Group：

Neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新辅助治疗疗效分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of neoadjuvant therapeutic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次就诊、新辅助治疗后

测量方法：

初始影像学检查、新辅助化疗后影像学检查

Measure time point of outcome：

First visit, after neoadjuvant therapy

Measure method：

Initial imaging examination, imaging examination after neoadjuvant chemotherapy

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

观察患者围手术期内是否出现手术并发症，如感染、肺炎、肺栓塞、心功能不全、心律失常、淋巴瘘等。

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Perioperative complications such as infection, pneumonia, pulmonary embolism, cardiac insufficiency, arrhythmia, and lymphatic fistula were observed.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗期间

测量方法：

在患者行新辅助治疗期间，通过完善相关化验结果及观察记录，患者是否出现新辅助不良反应，如骨髓抑制导致的三系减少、肝功能异常、皮疹、发热、恶心、呕吐等。

Measure time point of outcome：

During neoadjuvant therapy

Measure method：

During the period of neoadjuvant therapy, the relevant laboratory results and observation records were improved to determine whether the patient had any adverse reactions to neoadjuvant, such as reduction of three lines caused by bone marrow suppression, abnormal liver function, rash, fever, nausea, vomiting, etc.

指标中文名：

术后疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

根据术后病理结果对比pCR率

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

The pCR rate was compared according to postoperative pathological results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper;Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 15:58:20
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