中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093109
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-28 14:47:29
注册时间： Date of Registration：	2024-11-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环泊酚和依托咪酯的混合液用于无痛胃肠镜的效果研究
Public title：	Effect of Ciprofol and Etomidate Mixture for Deep Sedation during Gastrointestinal Endoscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环泊酚复合依托咪酯在无痛胃肠镜中的应用研究
Scientific title：	Application of cyclopofol combined with etomidate in painless gastrointestinal endoscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	司纪国	研究负责人：	司纪国
Applicant：	Jiguo Si	Study leader：	Jiguo Si
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 7818 6929	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 533 2360381
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	43254465@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	43254465@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省淄博市张店区共青团路54号	研究负责人通讯地址：	山东省淄博市张店区共青团西路54号
Applicant address：	No. 54, Gongqingtuan Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 54, Gongqingtuan Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	淄博市中心医院
Applicant's institution：	Zibo Central Hospital
研究负责人所在单位：	淄博市中心医院
Affiliation of the Leader：	Zibo Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024研第194号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	淄博市中心医院医学伦理专家委员会
Name of the ethic committee：	Zibo central hospital medical ethics expert committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	司志鹏
Contact Name of the ethic committee：	Si Zhipeng
伦理委员会联系地址：	山东省淄博市张店区共青团西路54号
Contact Address of the ethic committee：	No. 54, Gongqingtuan Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 533 2360221	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	330798149@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Zibo Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

淄博市张店区共青团西路54号

Primary sponsor's address：

GongQingTuan West Road NO.54,ZiBo,Shang Dong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	淄博市中心医院	具体地址：	山东省淄博市张店区共青团西路54号
Institution hospital：	Zibo Central Hospital	Address：	No. 54, Gongqingtuan Road, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Department self-financing

研究疾病：

胃肠道疾病

Target disease：

Gastrointestinal disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

与单用环泊酚相比较，评估两种不同体积比的环泊酚和依托米脂混合液用于无痛胃肠镜检查患者麻醉的安全性和有效性。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the safety and efficacy of two mixtures of ciprofol and etomidate, which are mixed at volume-to-volume ratio of 1:1 and 2:1, for sedation in patients undergoing gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对任何一种研究药物过敏，对鸡蛋或豆制品过敏; 2.未受控制或控制不良的高血压（SBP>=180 mmHg和/或DBP>=110 mmHg），或低血压（SBP < 90 mmHg）; 3.阻塞性睡眠呼吸暂停 (STOP-BANG >= 3); 4.严重的肝功能障碍（Child-PughB或C级）、肾功能不全（血清肌酐>2 mg/dL）或心脏功能障碍（NYHA III和IV级）; 5.肾上腺皮质功能不全（血清皮质醇< 3 ug/dL）； 6.癫痫、神经认知或精神障碍患者; 7.在过去3天内服用镇静剂或催眠药； 8.在过去7天内有全身麻醉史； 9.怀孕或者哺乳期； 10.有酗酒或者吸毒史.

Exclusion criteria：

1. Known allergy to any of the study drugs, allergy to eggs or soy products; 2. Uncontrolled or poorly controlled hypertension (SBP>=180 mmHg and/or DBP>=110 mmHg), or hypotension (SBP< 90 mmHg); 3. Obstructive sleep apnea(STOP-BANG >= 3); 4. Severe hepatic dysfunction (Child-PughB or Class C), renal insufficiency (serum creatinine >2 mg/dL), or cardiac dysfunction (NYHA Class III and IV); 5. Adrenal insufficiency (serum cortisol < 3 ug/dL); 6. Patients with epilepsy, neurocognitive or psychiatric disorders; 7. Taking sedatives or hypnotics in the past 3 days; 8. History of general anesthesia within the past 7 days; 9. Pregnancy or lactation; 10. Have a history of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-25 00:00:00至 To 2025-10-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	环泊酚组（C组）	样本量：	45
Group：	Group C	Sample size：	45
干预措施：	环泊酚无痛胃肠镜的深度镇静	干预措施代码：
Intervention：	sedation using ciprofol	Intervention code：

组别：	环泊酚+依托咪酯体积比1:1混合液组（M1组）	样本量：	45
Group：	Group M1	Sample size：	45
干预措施：	环泊酚和依托咪酯体积比1:1混合液用于无痛胃肠镜的深度镇静	干预措施代码：
Intervention：	sedation using a mixture of ciprofol and etomidate in a volume-to-volume ratio of 1:1	Intervention code：

组别：	环泊酚+依托咪酯体积比2:1混合液组（M2组）	样本量：	45
Group：	Group M2	Sample size：	45
干预措施：	环泊酚和依托咪酯体积比2:1混合液用于无痛胃肠镜的深度镇静	干预措施代码：
Intervention：	sedation using a mixture of ciprofol and etomidate in a volume-to-volume ratio of 2:1	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	淄博市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zibo Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	镇静成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	success rate of sedation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	麻醉期	测量方法：	诱导期间不超过2个补充剂量，并且在整个过程中不需要替代麻醉药物
Measure time point of outcome：	sedation period	Measure method：	no more than 2 top-up doses administered during the induction period and no requirement for an alternative sedative medication throughout the entire procedure

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	诱导期	测量方法：	手动计时法，从第一次给药到MOAA/S≤1并成功插入内镜的时间
Measure time point of outcome：	induction period	Measure method：	the duration from the first study drug administration until MOAA/S ≤ 1 and successful endoscopy insertion achieved

指标中文名：	清醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	awake time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒期	测量方法：	从最后一次给药到连续3次MOAA/S评分为5分的时间
Measure time point of outcome：	recovery period	Measure method：	the time from the last administration of study drug until 3 consecutive MOAA/S scores of 5 are obtained

指标中文名：	恢复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	苏醒期	测量方法：	进入恢复室至达到离室标准（PADSS ≥9）
Measure time point of outcome：	recovery period	Measure method：	The time from transport to the recovery room until a PADSS score of ≥9 is reached

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	离院前	测量方法：	采用5分李克特量表测量
Measure time point of outcome：	before discharge	Measure method：	5-point Likert scale

指标中文名：	各种不良事件（AEs）的综合发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	composite incidence of various adverse events (AEs)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	麻醉及苏醒期	测量方法：	指标定义及评估量表。低血压和高血压的定义为较基线变化大于25%。心动过缓的定义为心率小于每分钟50次或心率降低大于基线的25%。心动过速定义为心率大于每分钟100次或心率增加大于基础值25%。低氧血症的定义为SpO2 <为90%。气道干预包括提下颌和正压通气。注射部位疼痛的评估将基于对问题的口头回答，以及可观察到的行为迹象，如面部痛苦表情、手臂退缩或流泪。将记录0到3分，对应于无疼痛、轻度疼痛、
Measure time point of outcome：	sedation and recovery period	Measure method：	Hypotension and hypertension are defined as a change of > 25% from baseline. Bradycardia is defined as an HR < 50 bpm or a decrease in HR of ≥ 25% from the baseline. Tachycardia is defined as an HR > 100 bpm or an increase in HR of ≥ 25% from the baseline. Hypoxemia is defined as an SpO2 < 90%. Airway interventions comprise chin lift or jaw thrust manoeuvre and positive pressure ventilation. Injection site pain will be assessed using a score of 0 to 3, and myoclonus will be assessed using a 4-p

指标中文名：	生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	vital signsvital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	麻醉期和恢复期	测量方法：	监护仪
Measure time point of outcome：	sedation and recovery period	Measure method：	monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数种子采用SPSS软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized with random number seeds using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本试验对参与研究麻醉医师、患者、外科医生、病房医生/护士、以及负责术后资料收集、疗效评价、数据分析的研究者设盲
Blinding：	Anesthesiologists, patients, surgeons, ward doctors/nurses, and investigators responsible for postoperative data collection, efficacy evaluation, and data analysis were blinded in this trial

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表文章后，http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the publication of the article, http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	eCRF+麻醉信息管理系统， Resman EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCRF and Anesthesia information management system， Resman EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-11-28 14:47:23