中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093254
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-29 18:13:12
注册时间： Date of Registration：	2024-11-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查
Public title：	Investigation of the correlation between donor factors and bacterial viability and quantity in the graft fluid
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性调查
Scientific title：	Investigation of the correlation between donor factors and bacterial viability and quantity in the graft fluid
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张昊	研究负责人：	何兴祥
Applicant：	Zhang Hao	Study leader：	He Xingxiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 173 3985 1668	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 2488 7928
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	577277494@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13724887928@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院
Applicant address：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglin Road, Yuexiu District, Guangzhou	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglin Road, Yuexiu District, Guangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东药科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
研究负责人所在单位：	广东药科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医伦审[2024]IIT第(89)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东药科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	詹振兴
Contact Name of the ethic committee：	Zhan Zhenxing
伦理委员会联系地址：	广州市越秀区竹丝岗二马路39-1中航大厦8005房
Contact Address of the ethic committee：	Room 8005, AVIC Building, 39-1 Zhusigang Erma Road, Yuexiu District, Guangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8760 9616	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglin Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guang Dong	City：
单位(医院)：	广东药科大学附属第一医院	具体地址：	广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University	Address：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglin Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

无

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究的目的是从供体的生活习惯以及中医的角度入手，可以充分、客观地探究供体因素和移植液中细菌活力和数量的相关性，旨在确定更佳的肠道准备方法，为临床提供参考。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to fully and objectively explore the correlation between donor factors and bacterial viability and quantity in the graft fluid from the perspective of donor's lifestyle habits and traditional Chinese medicine, so as to determine a better bowel preparation method and provide clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

WMT volunteers who passed the "Nanjing Consensus on the Methodology of Washing Microbiota Transplantation" on donor screening criteria. The details are as follows:
(1) Basic information: (1) Gender is not limited, adults under the age of 60 (preferably under 28 years old), body mass index (BMI) within the normal range (18-24 kg/m2); (2) Past medical history: no gastrointestinal discomfort in the past 2 weeks, no history of antibiotics, antacids, immunosuppressants, chemotherapy drugs, blood transfusions, etc. in the past 3 months, no chronic pain symptoms, no history of digestive system surgery, no history of infectious diseases and contact with infectious diseases, no history of allergic diseases, autoimmune diseases, metabolic diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, nervous system or psychiatric diseases, and no history of malignant tumors; (3) Personal history: regular work and rest, healthy diet, no bad sexual intercourse, no smoking, drinking, drug abuse and other hobbies, no drug addiction, no tattoo or serious skin damage in the past 6 months, no history of travel and residence in tropical areas and epidemic areas in the past 6 months; (4) Family history: no history of gastrointestinal lesions, no history of malignant tumors, and no history of infectious diseases in the first and second degree relatives; (5) Others: non-pregnant.
(2) Psychological assessment: mainly dependent on scale completion. The scores of depression self-rating scale and anxiety self-rating scale were normal (SDS and SAS scores were below 50 points).
(3) Laboratory indicators: (1) hematological testing; (2) stool testing; (3) Others: normal urine routine, chest X-ray, electrocardiogram, abdominal B ultrasound, negative Helicobacter pylori breath test.

排除标准：

（1）年龄和BMI不符合要求者；（2）有不良性交史，吸烟、饮酒、吸毒等嗜好，近6个月接受纹身或出现严重皮肤破损；（3）近2周出现胃肠道不适，近3个月内使用抗生素、抑酸剂、免疫抑制剂、化疗药、输血史等，有胃肠道病变史、恶性肿瘤病史、传染病史等；（4）上述任一实验室检查指标异常者。

Exclusion criteria：

(1) Those whose age and BMI do not meet the requirements; (2) Have a history of bad sexual intercourse, smoking, drinking, drug abuse and other hobbies, and have received tattoos or serious skin damage in the past 6 months; (3) Gastrointestinal discomfort in the past 2 weeks, history of use of antibiotics, antacids, immunosuppressants, chemotherapy drugs, blood transfusion, etc. in the past 3 months, history of gastrointestinal lesions, history of malignant tumors, history of infectious diseases, etc.; (4) Those with abnormal indicators in any of the above laboratory examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	20
Group：	Observation group	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guang Dong	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	饮食结构	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diet structure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sleep score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医舌象	指标类型：	主要指标
Outcome：	tongue image	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医脉象	指标类型：	主要指标
Outcome：	pulse image	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医体质	指标类型：	主要指标
Outcome：	traditional chinese medica constitution	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细菌活力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bacterial viability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细菌数量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bacterial count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便制备后的移植液	组织：
Sample Name：	Transplant fluid after fecal preparation	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表收集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record forms were used to collect and manage data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-29 18:12:59