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重组人促卵泡激素治疗先天性低促性腺激素性性腺功能减退症男童疗效的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 18:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人促卵泡激素治疗先天性低促性腺激素性性腺功能减退症男童疗效的真实世界研究

Public title：

A real-world study of the efficacy of recombinant human follicle-stimulating hormone in the treatment of boys with congenitally hypogonadotropic hypogonadism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人促卵泡激素治疗先天性低促性腺激素性性腺功能减退症男童疗效的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of the efficacy of recombinant human follicle-stimulating hormone in the treatment of boys with congenitally hypogonadotropic hypogonadism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏喆 

研究负责人：

苏喆 

Applicant：

Su Zhe 

Study leader：

Su Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18926488907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18926488907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 su_zhe@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 su_zhe@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children‘s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202405902号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li ChenXi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

先天性低促性腺激素性性腺功能减退症  

Target disease：

Congenital hypogonadotropic hypogonadism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于重组人促卵泡激素（rFSH）治疗后疗效数据建立 rFSH 治疗先天性低促性腺激素性性腺功能减退症（CHH）男童的疗效预测模型。  

Objectives of Study：

Based on the efficacy data of recombinant human follicle-stimulating hormone (rFSH) treatment, a prediction model for the efficacy of rFSH in the treatment of boys with congenital hypogonadotropic hypogonadism (CHH) was established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 获得性 HH，即由外伤、肿瘤、手术、药物、放疗或慢性系统性 疾病导致的 HH；
2. 已知对任何研究药物或相关化合物存在超敏反应者；
3. 相关药物治疗史：hCG 或 GnRH 脉冲泵、hCG 联合 FSH（HMG）治疗、睾酮类雄激素、二至天癸颗粒等其他影响睾丸功能的中西医药物，且时间≥2-4 周者 考虑排除，其中：①开始 FSH 治疗前，3 个月内无既往用药史的患者，不予排除；②≤12 月龄患儿，既往有用药史，不予排除；
4. 研究者判定睾丸功能严重低下者(如 hCG 激发后睾酮水平<2.0 nmol/L 或延长激发试验后睾酮水平＜3.47 nmol/L；AMH 或 INHB＜检测下限等)；
5. 严重尿道下裂患者（轻度非手术治疗的尿道下裂者不予排除）；
6. 合并心、脑、肝、肾等重要脏器严重功能损害;合并慢性消耗性疾病；
7. 研究者认为不适合参与该研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Acquired HH, i.e., HH due to trauma, tumor, surgery, medication, radiotherapy, or chronic systemic disease; 2. Known hypersensitivity reaction to any of the investigational drugs or related compounds; 3. Relevant drug treatment history: hCG or GnRH pulse pump, hCG combined with FSH (HMG) treatment, testosterone androgens Hormones, Erzhi Tiangui Granules and other traditional Chinese and Western medicine drugs that affect testicular function, and the duration is >= 2-4 weeks Exclusion is considered, among which: (1) Patients who have no previous medication history within 3 months before starting FSH treatment will not be excluded Exclude; (2) Children aged <=12 months with a previous medication history are not excluded; 4. Researchers have determined that individuals with severe testicular dysfunction (such as testosterone levels<2.0 nmol/L after hCG stimulation or testosterone levels<3.47 nmol/L after prolonged stimulation testing; AMH or INHB

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

先天性低促性腺激素性性腺功能减退症男童

样本量：

 100

Group：

Boys with congenital hypogonadotropic hypogonadism

Sample size：

干预措施：

重组人促卵泡激素

干预措施代码：

Intervention：

r-FSH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZHENGZHOU CHILDREN'S HOSPITAL、HENAN CHILDREN'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XuZhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市第一总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州颐和医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Yihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重组人促卵泡激素（rFSH）治疗前后睾丸体积的变化（△TV）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in testicular volume before and after recombinant human follicle-stimulating hormone (rFSH) treatment (△TV);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

客观化验/检查指标

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Objective assay/inspection indicators

指标中文名：

（1）评估 rFSH 治疗 CHH 患者 3 个月后的有效率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(1) to evaluate the response rate of rFSH after 3 months in patients with CHH;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗3个月后

测量方法：

评估

Measure time point of outcome：

After 3 months of treatment

Measure method：

assess

指标中文名：

（2）治疗前后各激素水平（LH、FSH、T、INH-B、AMH）及睾丸 体积（TV）的变化情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(2) the changes in the levels of each hormone (LH, FSH, T, INH-B, AMH) and testicular volume (TV) before and after treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

客观化验/检查指标

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Objective assay/inspection indicators

指标中文名：

（3）rFSH 对不同年龄（0-1 岁、1-5 岁、14-18 岁）CHH 患者的疗效差异。

指标类型：

次要指标

Outcome：

and (3) differences in the efficacy of rFSH in patients with CHH of different ages (0-1 years, 1-5 years, 14-18 years).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

assess

指标中文名：

（1）任何不良事件/反应发生率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(1) the incidence of any adverse events/reactions;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

评估

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

assess

指标中文名：

（2）严重不良事件（SAE)。

指标类型：

次要指标

Outcome：

（2）Serious adverse events (SAEs).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

评估

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

assess

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在研究公开发表后6个月上传到临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to be uploaded to the clinical trial public management platform 6 months after the study is publicly published ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立同质化数据收集表格，专人录入、专人校对，专人管理。 参与研究的患者入组时研究人员会采集相关研究数据，将就诊资料脱敏拍照上传到 VERIFY-EDC 系统，并授权研究人员进行相关数据录入系统。监查人员将对数据进行监查，对有疑问数据提出相关质疑，由研究者团队进行答复/更新，患者随访数据如有疑问可在患者进行现场访视时确认，确保数据质量。 数据管理经理将对 EDC 数据和随访数据进行管理，以确保及时发现并处理缺失和异常数据，确保数据符合研究需要，对有疑问数据将提出质疑；对于其中的疾病或病史、AE、研究药物等必要时进行相应医学编码，以符合研究统计需要。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a homogeneous data collection form, with special personnel for entry, proofreading, and management. When patients participating in the study are enrolled, the researchers will collect relevant research data, upload the desensitized photos of the visit data to the VERIFY-EDC system, and authorize the researchers to enter the relevant data into the system. The monitor will monitor the data, raise relevant questions about the questionable data, and the investigator team will reply/update, and the patient follow-up data can be confirmed during the on-site visit of the patient if there is any doubt to ensure the quality of the data. The Data Management Manager will manage the EDC data and follow-up data to ensure that missing and abnormal data are identified and processed in a timely manner, to ensure that the data meets the needs of the study, and to question the data in question; Corresponding medical codes should be made for the diseases or medical history, AEs, study drugs, etc., if necessary, to meet the statistical needs of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 08:48:20
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