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辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-06 14:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

Public title：

Research on the Regulatory Effect and Mechanism of Capsaicin Smearing on Dysphagia in Patients with Consciousness Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

Scientific title：

Research on the Regulatory Effect and Mechanism of Capsaicin Smearing on Dysphagia in Patients with Consciousness Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雅丽 

研究负责人：

李雅丽 

Applicant：

Yali Li 

Study leader：

Yali Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 536 308 1537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 536 308 1537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xjtuyali@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjtuyali@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Applicant address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 wyfy-2024-ky-353

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weifang Medical University Affiliated Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Huang

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 308 1125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第二医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

山东第二医科大学附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

由山东第二医科大学附属医院科技发展项目（2024FYZ001）提供

Source(s) of funding：

Provided by Science and Technology Development Project of Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University (2024FYZ001)

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disturbance of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.明确涂抹辣椒素是否可以改善意识障碍患者吞咽功能； 2.寻找涂抹辣椒素改善吞咽功能的机制。  

Objectives of Study：

1. To determine whether the application of capsaicin can improve the swallowing function of patients with consciousness disorders; 2. To explore the mechanism of applying capsaicin to improve swallowing function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.吞咽器官有器质性病变（下颌、双唇、舌、软腭、咽喉、食管等器官器质性病变）； 2.既往对辣椒素不耐受且治疗后不耐受未见好转者（如出现过敏等刺激症状）； 3.癫痫大发作期间,躁狂等精神症状明显不能配合者； 4.高热及其他生命体征不稳定者； 5.外耳道有破溃； 6.中耳炎。

Exclusion criteria：

1. Organic lesions in the swallowing organs (organic lesions in the mandible, lips, tongue, soft palate, throat, esophagus and other organs); 2. Participants who were intolerant to capsaicin in the past and did not see improvement after treatment (such as irritation symptoms such as allergies); 3. During the grand seizure, mania and other mental symptoms that can not cooperate with the program; 4. High fever or vital signs unstable; 5.Rupture of the external ear canal; 6. otitis media.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 22

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一个月外耳道涂抹辣椒素，第二个月外耳道涂抹凡士林

干预措施代码：

Intervention：

Capsaicin was applied to the external auditory canal in the first month and Vaseline was applied to the external auditory canal in the second month

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 22

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一个月外耳道涂抹凡士林，第二个月外耳道涂抹辣椒素

干预措施代码：

Intervention：

Vaseline was applied to the external auditory canal in the first month and capsaicin was applied to the external auditory canal in the second month.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准吞咽功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized swallowing assement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽X线荧光透视检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vide of uoroscopic swallowing study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维鼻咽喉镜吞咽功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fiberoptic endoscopic examination of swallowing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑干听觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brainstem auditory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Substance P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：采用简单随机法，随机数表由spss30软件生成，生成的分组分配顺序和编号由研究者保存，将患者随机分配到A组和B组。分配比例为1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Simple randomization method was adopted, random numbers were generated by spss30 software, and the generated group assignment order and number were saved by researchers, and patients were randomly assigned to group A and group B. Distribution ratioFor example, the value is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在整个研究过程中除负责分组的研究者外，医师、治疗师、受试者及其家属均对药物与ab编号的对应关系不知情。

Blinding：

In addition to the researchers in charge of grouping, physicians, therapists, subjects and their families were unaware of the relationship between drugs and labels throughout the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn，论文发表后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 14:27:02
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