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艾司氯胺酮在去阿片喉罩全麻下膝关节镜检查术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 09:06:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在去阿片喉罩全麻下膝关节镜检查术中的应用

Public title：

Application of esketamine in knee arthroscopy under opioid free general anaesthesia with laryngeal mask

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在去阿片喉罩全麻下膝关节镜检查术中的应用

Scientific title：

Application of esketamine in knee arthroscopy under opioid free general anaesthesia with laryngeal mask

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李红伟 

研究负责人：

李红伟 

Applicant：

Li Hongwei 

Study leader：

Li Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0264 3428

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 0264 3428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongv1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongv1986@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 天津医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital

研究负责人所在单位：

天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024医伦审216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩爽

Contact Name of the ethic committee：

Han Shuang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2088 6698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

膝关节病  

Target disease：

Knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨应用艾司氯胺酮的去阿片全麻在膝关节镜检查术中的效果，为临床提供指导  

Objectives of Study：

To explore the effect of ketamine-based opioid-free general anesthesia in arthroscopic knee examination and provide guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、严重的心血管疾病，2、严重的呼吸系统疾病，3、近期镇痛镇静类药物使用史，4、精神病史，5、对氯胺酮过敏或有使用禁忌，6、颈椎活动受限，7、开口小于两指预估喉罩置入困难者

Exclusion criteria：

1. severe cardiovascular disease;2. severe respiratory disease;3.recent history of analgesic and sedative use; 4. history of psychiatric disorders; 5.allergy to ketamine or contraindication to its use; 6. cervical spine limitation of movement; 7. the opening is less than two fingers to anticipate the difficulty of laryngeal mask placement

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组(第二部分)

样本量：

 30

Group：

Esmketamine group(part Ⅱ)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚1.5mg/kg、艾司氯胺酮1倍ED95 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anaesthesia: propofol 1.5 mg/kg, esketamine 1x ED95 mg/kg

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组（第二部分）

样本量：

 30

Group：

Remifentanil group(part Ⅱ)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚1.5mg/kg、瑞芬太尼1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anaesthesia: propofol 1.5mg/kg, remifentanil 1ug/kg

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮复合小剂量丙泊酚（1.5mg/kg）时成功置入喉罩的半数有效量组（第一部分）

样本量：

 30

Group：

Esmketamine combined with small dose of propofol (1.5mg/kg) was the 50% effective dose for successful LMA insertion group(part Ⅰ)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚1.5mg/kg，2分钟后静脉注射艾司氯胺酮。根据改良序贯法进行试验，参考文献设定艾司氯胺酮的初始剂量为0.2mg/kg，若出现喉罩置入失败则下例患者采用高一级剂量，否则则采用低一级剂量，相邻剂量比值为1.1，以喉罩置入失败的前一例患者为纳入研究的第1例患者，待出现7个交叉拐点时结束试验。通过Probit检验计算获得艾司氯胺酮复合小剂量丙泊酚（1.5mg/kg）时成功置入喉罩的半数有效量（ED50）和ED95。

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anaesthesia: propofol 1.5mg/kg, 2 minutes later intravenous esketamine was injected. The trial was conducted according to the modified sequential method, and the initial dose of esketamine was set at 0.2 mg/kg by reference, and if there was a failure of laryngeal mask placement then the next patient was given a higher dose, otherwise a lower dose was given, and the nneighbourhood ratio of 1.1, and the previous patient with a failure of laryngeal mask placement was used as the first patient included in the study, and the trial was ended when there were 7 crossover inflection points. The half effective dose (ED50) and ED95 for successful laryngeal mask placement when esketamine was combined with a small dose of propofol were obtained by calculation of the Probit test.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间的生命体征（平均动脉压、心率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at different times (mean arterial pressure, heart rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否成功置入喉罩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful placement of the laryngeal mask

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机软件按照1:1产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme was generated using computer software at a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者在进入手术室前被随机分配到R组和E组中。在麻醉诱导前，参与研究并负责对患者实施麻醉的麻醉医生打开信封并知晓分组，并且负责麻醉的麻醉医生不参与术后结果评估。进行术后结果评估的研究人员，及受试者对分组情况不知情。

Blinding：

Subjects were randomly assigned to the R and E groups before entering the operating room. Prior to induction of anesthesia, the anesthesiologist involved in the study and responsible for administering anaesthesia to the patient opened the envelope and was aware of the group, and the anesthesiologists were not involved in the evaluation of postoperative outcomes. The researchers involved in the follow-up and the patients were blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 09:06:12
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