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经Laennec入路行腹腔镜胆囊完整切除治疗胆囊占位性病变的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 16:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经Laennec入路行腹腔镜胆囊完整切除治疗胆囊占位性病变的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of cholecystectomy via Laennec approach for space occupying lesions of gallbladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经Laennec入路行腹腔镜胆囊完整切除治疗胆囊占位性病变的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of cholecystectomy via Laennec approach for space occupying lesions of gallbladder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈政 

研究负责人：

陈政 

Applicant：

chen zheng 

Study leader：

chen zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5184 5911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5184 5911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengchenseu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengchenseu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Drum Hospital of Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Hospital of Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-599-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Drum Tower hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜佩佩

Contact Name of the ethic committee：

Peipei Jiang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Hospital of Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Drum Hospital of Medical School of Nanjing University

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

鼓楼医院临床研究专项资金

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Fund of Drum Tower Hospital

研究疾病：

胆囊癌  

Target disease：

Gallbladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索 Laennec 入路完整切除胆囊及 Calot 氏淋巴结治疗可疑胆囊癌的安全性、技术可行性及短期疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the safety, technical feasibility, and short-term efficacy of complete resection of the gallbladder and Calot's lymph nodes using the Laennec approach in the treatment of suspected gallbladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

T2a和T3-T4胆囊癌；淋巴结转移患者（N1-2）；不宜或不能耐受腔镜手术者；

Exclusion criteria：

T2a and T3-T4 stage of gallbladder cancer;Lymph node metastasis (N1-2) ;Not adapted to laparoscopic surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Laennec入路组

样本量：

 50

Group：

Laennec approach

Sample size：

干预措施：

Laennec入路胆囊切除

干预措施代码：

Intervention：

cholecystectomy via Laennec approach

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统浆膜下胆囊切除组

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

jinagsu

City：

huaian

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

huaian first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital (NJPH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital (CPLAGH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 百色市 

Country：

China

Province：

guangxi

City：

baise

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanFang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Drum Hospital of Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆囊肿瘤病理完整度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological integrity of gallbladder tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆管损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bile duct injury

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝右动脉损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Right hepatic artery injury

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝中静脉损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

middle hepatic vein injury

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS 9.4生成随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡，由研究者授权的相关人员保管、并执行分配过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 generates a random grouping table and creates corresponding random grouping cards that are sequentially numbered, opaque, and sealed. These cards are kept by authorized personnel from the researchers and the allocation process is carried out.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者单盲，对研究人员不设盲

Blinding：

single-blinded for the patients, while no blinding for the researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由南京鼓楼医院负责，病例报告表由研究者或者研究者指定人员参照原始病例如实填写，CRF完成后，研究者及数据管理人员需要对回收的CRF进行核对，确认无误后在CRF运送单上签字。数据录入与管理由统计单位指定的数据管理员负责，数据管理员采用专门的数据管理系统编制数据录入程序，进行数据录入与管理，为保证数据的准确性应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management of this study was conducted by Nanjing GuLou Hospital, Guangxi Zhuang Autonomous Region. The case report form (CRF) is filled out by the investigator or the investigator-designated staff. The investigator and data management specialist are required to check the CRFs, and sign on the CRF delivery document after confirming CRFs are correctly filled out. The data input and management are performed by the statistical department-designated data administrator by using a special data management system. Two independent data administrators are assigned for this study and data are input in duplicate, as to ensure the data are accurately managed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 16:49:09
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