中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094368
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-20 16:18:16
注册时间： Date of Registration：	2024-12-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术患者术后疲劳综合征及预后的影响
Public title：	Effect of intraoperative intravenous lidocaine infusion on postoperative fatigue syndrome and prognosis in patients undergoing radical resection for colorectal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉输注利多卡因对结直肠癌根治性切除术患者术后疲劳综合征及预后的影响
Scientific title：	Effect of intraoperative intravenous lidocaine infusion on postoperative fatigue syndrome and prognosis in patients undergoing radical resection for colorectal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王鹏嘉	研究负责人：	张文颉
Applicant：	Wang Pengjia	Study leader：	Zhang Wenjie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 3401 9009	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0358 6019
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15234019009@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangwenjie0914@yeah.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山西省太原市迎泽区新建南路56号	研究负责人通讯地址：	山西省太原市迎泽区解放南路85号
Applicant address：	56 Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province	Study leader's address：	85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山西医科大学麻醉学院
Applicant's institution：	College of Anesthesia, Shanxi Medical University
研究负责人所在单位：	山西医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-2024-318	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山西医科大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘中国
Contact Name of the ethic committee：	Liu Zhongguo
伦理委员会联系地址：	山西省太原市迎泽区文源巷8号
Contact Address of the ethic committee：	No.8, Wenyuan Lane, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 351 463 9021	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：	太原市
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西医科大学附属第一医院	具体地址：	山西省太原市迎泽区解放南路85号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University	Address：	85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

国家肿瘤区域医疗中心科教培育基金

Source(s) of funding：

National Cancer Regional Medical Center science and education foundation

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

拟通过静脉输注利多卡因，探讨其对结直肠癌患者术中各项检测指标、术后疲劳评分及近期预后的影响

Objectives of Study：

To investigate the effect of lidocaine infusion on the postoperative indexes, postoperative fatigue score and short-term prognosis of patients with colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对利多卡因过敏等酰胺类局麻药过敏者； 2.合并严重的心血管系统疾病的患者； 3.合并肝肾功能异常的患者； 4.合并有脑血管疾病的患者； 5.合并有精神类疾病的患者； 6.慢性疼痛病史； 7.术前患有神经肌肉骨骼疾病； 8.术前严重营养不良患者； 9.术前内环境紊乱（如低钾血症）； 10.并发其他恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

1. known allergy to lidocaine and other amide anesthetics; 2. Patients with severe cardiovascular system diseases; 3. patients with abnormal liver and kidney function; 4. patients with cerebrovascular disease; 5. Patients with mental diseases; 6. History of chronic pain; 7. Preoperative neuromusculoskeletal disease; 8. Patients with severe malnutrition before surgery; 9. preoperative internal environment disorders (such as hypokalemia); 10. complicated with other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	利多卡因组（L组）	样本量：	120
Group：	Lidocaine group (Group L)	Sample size：	120
干预措施：	L组利多卡因给药方法：全身麻醉诱导前15min内给予利多卡因负荷量1.0mg/kg，维持期以1.5mg/kg/h的速度静脉泵注直至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	Method of lidocaine administration in group L: Lidocaine was given with a load of 1.0mg/kg within 15min before induction of general anesthesia, and intravenous pump was injected at a rate of 1.5mg/kg/h during the maintenance period until the end of the operation.	Intervention code：

组别：	对照组（C组）	样本量：	120
Group：	control group (Group C)	Sample size：	120
干预措施：	对照组给药方法：以上述同样方式给予盐水。	干预措施代码：
Intervention：	Control group administration method: Saline was given in the same way as above.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：	太原市
Country：	China	Province：	Shanxi Province	City：	Taiyuan City
单位(医院)：	山西医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后疲劳综合征阳性率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative fatigue syndrome positive rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后72小时	测量方法：	Christensen疲劳评分
Measure time point of outcome：	72 hours after surgery	Measure method：	Christensen fatigue score

指标中文名：	术后疲劳综合征评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative fatigue syndrome score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：	Christensen疲劳评分
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：	Christensen fatigue score

指标中文名：	视觉模拟评分法	指标类型：	次要指标
Outcome：	visual analogue scale(VAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index(PSQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	恢复质量评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Recovery Scale-15(QoR-15)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后镇痛药物使用剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The dosage of postoperative analgesic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	48h after surgery	Measure method：

指标中文名：	住院时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院总花费	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total hospital expenditure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下地活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first postoperative movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First postoperative exhaust time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first postoperative defecation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后头晕	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative dizziness	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后过度镇静	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative oversedation	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后烦躁不安	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative dysphoria	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后腹泻	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative diarrhea	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后瘙痒	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative pruritus	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后尿潴留	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative urinary retention	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后定向障碍	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative disorientation	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后24小时、48小时、7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, 7 days after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职随机化分组的研究人员采用计算机生成随机化数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who specialize in randomizing groups use computers to generate randomized numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究者（专职课题的麻醉医师和负责术后随访的研究员）及受试者（结直肠癌患者）均设盲。
Blinding：	Both the investigator (anesthesiologist assigned to the study and the researcher in charge of postoperative follow-up) and the subjects (colorectal cancer patients) were blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	考虑患者隐私等因素，暂不考虑共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	In consideration of patient privacy and other factors, sharing raw data is not considered for the time being.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用病例记录表（CRF表），电子采集和管理系统为excel，数据主要来源于调查员的记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were collected using Case Record Form, and the electronic collection and management system was excel. The data mainly came from the records of investigators.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-20 16:17:58