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艾灸对子宫内膜异位症不孕患者IUI妊娠结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 10:54:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸对子宫内膜异位症不孕患者IUI妊娠结局的影响

Public title：

The Effects of Moxibustion on the Pregnancy Outcomes of Infertile Patients with Endometriosis Undergoing Intrauterine Insemination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸对子宫内膜异位症不孕患者IUI妊娠结局的影响

Scientific title：

The Effects of Moxibustion on the Pregnancy Outcomes of Infertile Patients with Endometriosis Undergoing Intrauterine Insemination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马赛花 

研究负责人：

马赛花 

Applicant：

Saihua Ma 

Study leader：

Saihua Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2225 2767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 2225 2767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 saihua1002@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 saihua1002@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2024[Z]字071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed funding

研究疾病：

子宫内异症合并不孕  

Target disease：

Endometriosis combined with infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察艾灸对子宫内膜异位症不孕患者IUI妊娠结局的影响  

Objectives of Study：

Observe the Effects of Moxibustion on Pregnancy Outcomes of Infertile Patients with Endometriosis Undergoing Intrauterine Insemination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.子宫腺肌症、子宫肌瘤、子宫内膜息肉等生殖器官器质性病变者； 2.男方因素导致不孕的患者； 3.合并影响妊娠的内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、高泌乳素血症、肾上腺肿瘤等）； 4.合并有心、肾、肝等重要脏器的严重疾病及认知障碍、精神疾病者； 5.近8周内进行过与子宫内膜异位症相关的药物或补充治疗（包含：针灸、中药、中成药及其他补充替代医学疗法）。

Exclusion criteria：

1.Individuals with organic lesions of reproductive organs such as adenomyosis, uterine fibroids, and endometrial polyps; 2.Patients with infertility caused by male factors; 3.Those with endocrine disorders affecting pregnancy (such as polycystic ovary syndrome, thyroid diseases, hyperprolactinemia, adrenal tumors, etc.); 4.Individuals with severe diseases of vital organs such as the heart, kidneys, and liver, as well as those with cognitive impairments or mental illnesses; 5.Individuals who have undergone drug treatment or supplementary therapy related to endometriosis within the last 8 weeks (including acupuncture, traditional Chinese medicine, proprietary Chinese medicine, and other complementary and alternative medical therapies).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-21 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾灸组

样本量：

 70

Group：

The moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸+促排卵+IUI

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion+ovulation induction+intrauterine insemination

Intervention code：

组别：

安慰组

样本量：

 70

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰艾灸+促排卵+IUI

干预措施代码：

Intervention：

Sham moxibustion+ovulation induction+intrauterine insemination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表(VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Visual Analog Scale (VAS) score for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症生存质量量表(EHP-5)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Endometriosis Health Profile (EHP) Quality of Life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日子宫动脉血流动力学指标（两侧子宫动脉搏动指数(PI)、阻力指数(RI)）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine artery hemodynamic parameters on the day of HCG administration, including bilateral uterine artery pulsatility index (PI) and resistance index (RI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态评价参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal evaluation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用ResMan系统自动生成的随机序列号，将招募的符合本试验纳排标准的内异症患者按照1：1比例分为艾灸干预组及安慰组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random serial numbers automatically generated by the ResMan system to divide the recruited patients with endometriosis who met the inclusion and exclusion criteria of this trial into a moxibustion intervention group and a placebo group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、疗效评价者和统计者

Blinding：

Participants,Evaluators of treatment effect and Statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 10:54:48
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