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利丙双卡因乳膏和复方利多卡因乳膏应用于面部祛斑或点阵激光治疗的安全性和有效性对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 09:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利丙双卡因乳膏和复方利多卡因乳膏应用于面部祛斑或点阵激光治疗的安全性和有效性对比研究

Public title：

Comparative study on the safety and efficacy of liprodicaine cream and lidocaine cream in the treatment of facial freckle removal or dot matrix laser

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利丙双卡因乳膏和复方利多卡因乳膏应用于面部祛斑或点阵激光治疗的安全性和有效性对比研究

Scientific title：

Comparative study on the safety and efficacy of liprodicaine cream and lidocaine cream in the treatment of facial freckle removal or dot matrix laser

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱湘宁 

研究负责人：

邱湘宁 

Applicant：

Xiangning Qiu 

Study leader：

Xiangning qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18673123055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85292452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangningqiu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangningqiu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

Hunan province changsha city 139 remin middle road

Study leader's address：

No 139 Renmin Road Furong district

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2024-0380

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No 139 Renmin Road Furong district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No 139 Renmin Road Furong district

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No 139 Renmin Road Furong district

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

面部瘢痕、面部色斑  

Target disease：

Facial scar facial stain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较利丙双卡因乳膏与复方利多卡因乳膏在面部祛斑或点阵激光治疗的有效性和安全性差异。  

Objectives of Study：

To compare the safety difference between liprodicaine cream and compound lidocaine cream in the treatment of facial freckle or dot matrix laser.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对酰胺类局部麻醉药或对试验药物中任何其它成份过敏；
2.先天性或特发性高铁血红蛋白血症；
3.仅在单侧面部进行祛斑或点阵激光治疗或在面 部以外区域进行祛斑或点阵激光治疗；
4.研究者认为有不适合入组的其它情况；

Exclusion criteria：

1.Allergic to amide local anesthetics or to any other component of the test drug; 2.Congenital or idiopathic methemoglobinemia; 3.Freckle or dot matrix laser treatment is performed only on one side of the face or on areas outside the face; 4.Cognitive dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-25 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

面部祛斑组敷麻药60分钟

干预措施代码：

Intervention：

Facial freckle treatment 60min

Intervention code：

组别：

A 组

样本量：

 25

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

面部祛斑组敷麻药40分钟

干预措施代码：

Intervention：

Facial freckle treatment 40min

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

面部点阵激光敷麻药60分钟

干预措施代码：

Intervention：

Facial dot matrix treatment 60min

Intervention code：

组别：

D 组

样本量：

 25

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

面部点阵激光敷麻药90分钟

干预措施代码：

Intervention：

Facial dot matrix treatment 90min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率以及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从敷药开始直到治疗结束

测量方法：

所有受试者从敷药开始直到治疗结束，由两名独立的皮肤科医师分别评估受试者是否有局部皮肤反应发生（包括苍白、 发红、水肿、瘙痒、紫癜、红斑、烧灼感、刺痛感等）。若有发生不良事件，需同时评 估其严重程度分级，评估标准参考常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版。不良事件 根据与研究药物的关联性评价为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无 关和无法评价。

Measure time point of outcome：

Apply anesthetic from beginning to end of treatment

Measure method：

All subjects were evaluated by two independent dermatologists for local skin reactions (including pallor, redness, edema, pruritus, purpura, erythema, burning sensation, tingling, etc.) from the beginning of treatment to the end of treatment.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行治疗即刻（T0），治疗结束时即刻（T1），治疗结束后 20 min（T2）

测量方法：

在白纸上画一条长 10 cm 的 直线， 两端分别标上“无痛”和“剧痛”，即构成 VAS。受试者根据所感受的疼痛程度， 在直线上 做一记号，从起点至记号处的距离也就是量化了的疼痛程度。

Measure time point of outcome：

Initiation of treatment(T0),end of treatment(T1),20minutes after treatment

Measure method：

Draw a line 10 cm long on the white paper and mark the two ends with "no pain" and "severe pain" respectively, that is, the VAS. The participants marked the pain on a straight line based on how much pain they felt, and the distance from the starting point to the mark was the quantified pain.

指标中文名：

麻醉效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 26.0 制作随机分组表（SEED=20230804）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SEED=20230804

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索 目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码 本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存， 防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The corresponding database system was used for two-person and two-machine input, and then the database was compared twice. During the period, if any problem was found, the researcher was promptly notified and asked to answer. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of a question table, which shall be kept for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 09:33:10
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