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泛血管疾病与老年关节置换术后谵妄的关系：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 16:07:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

泛血管疾病与老年关节置换术后谵妄的关系：一项前瞻性队列研究

Public title：

The relationship between Pan-vascular diseases and postoperative delirium in elderly patients undergoing joint replacement: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泛血管疾病与老年关节置换术后谵妄的关系：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The relationship between Pan-vascular diseases and postoperative delirium in elderly patients undergoing joint replacement: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝一璋 

研究负责人：

黎平 

Applicant：

Yizhang Hao 

Study leader：

Ping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1398228984

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 6233 7738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1448064915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8191170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-233-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youjiagang Friendship Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹/其他

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以择期关节置换手术患者为研究对象，根据血管病变情况，将患者分为泛血管组和非泛血管组，术前24h内用SDMT、连线测验、听觉词语学习测验联合使用进行认知功能的基线评估 ，入手术室时与手术结束时采集静脉血，严格按照麻醉管理原则进行麻醉管理。从术后第0天至出院，利用3D-CAM进行每日2次的谵妄评估。谵妄评定量表-98修订版评估谵妄严重程度。比较泛血管疾病与非泛血管疾病组间谵妄发生率、谵妄的严重程度的差异。  

Objectives of Study：

In a study of patients scheduled for joint replacement surgery, patients were divided into a pan-vascular group and a non-pan-vascular group based on the presence of vascular disease. A baseline assessment of cognitive function was conducted using the SDMT, Trail Making Test, and Auditory Verbal Learning Test within 24 hours before surgery. Venous blood was collected upon entering the operating room and at the end of surgery, and anesthesia was managed strictly in accordance with the principles of anesthesia management. From postoperative day 0 until discharge, daily delirium assessments were performed twice using the 3D-CAM. The Delirium Rating Scale-Revised-98 was used to assess the severity of delirium. The incidence and severity of delirium were compared between the pan-vascular disease and non-pan-vascular disease groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前无沟通能力(如昏迷、深度痴呆、言语障碍或严重的视觉或听觉障碍)；术前SDMT、连线测验、听觉词语学习测验结果明显降低；有严重心、肝、肾疾病的；有神经或精神疾病史；服用精神类药物；既往接受过颅内手术的患者、急诊手术、急性感染者。

Exclusion criteria：

Patients with preoperative communication difficulties (such as coma, severe dementia, speech disorders, or severe visual or auditory impairments); those with significantly reduced preoperative SDMT, trail-making test, and auditory verbal learning test results; patients with severe heart, liver, or kidney diseases; a history of neurological or psychiatric disorders; those taking psychiatric medications; patients who have previously undergone intracranial surgery, emergency surgery, or are acute infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泛血管疾病组

样本量：

 144

Group：

patients with pan-vascular diease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非泛血管疾病组

样本量：

 144

Group：

patients with non-pan-vascular diease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7天，上午8点至12点和晚上14点至18点

测量方法：

3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-7, from 8 am to 12 pm and from 2 pm to 6 pm.

Measure method：

3D-CAM

指标中文名：

谷甘光肽抗过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutathione antiperoxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入所有研究对象并取得血液样本后

测量方法：

ELISA试剂盒

Measure time point of outcome：

After enrolling all study subjects and obtaining blood samples

Measure method：

ELISA kits

指标中文名：

术后谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天，上午8点至12点和晚上14点至18点

测量方法：

谵妄评定量表-98修订版

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-7, from 8 am to 12 pm and from 2 pm to 6 pm.

Measure method：

DSM-98

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前24小时内，手术后24小时内

测量方法：

ELISA试剂盒

Measure time point of outcome：

Within 24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Measure method：

ELISA kits

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前24小时内，手术后24小时内

测量方法：

全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Within 24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Measure method：

Automatic Biochemical Analyser

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后放入-80度冰箱保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Store in a -80 degree freezer after use.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 16:07:01
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