简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响：一项随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 10:27:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Intravesical BCG Instillation Time on Immunotherapy Efficacy in Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

EIBIT

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BCG灌注时间对非肌层浸润性膀胱癌患者免疫治疗效果的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of Intravesical BCG Instillation Time on Immunotherapy Efficacy in Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任俊玮 

研究负责人：

韩平 

Applicant：

Ren Junwei 

Study leader：

Han Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0829 5636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8060 1955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jorwindoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanping@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Department of Urology/Institute of Urology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Department of Urology/Institute of Urology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology/Institute of Urology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology/Institute of Urology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(2197)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li,Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2854

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：通过干预非肌层浸润膀胱癌患者接受BCG治疗的时间，获取围术期和随访数据，探讨时辰疗法在BCG膀胱灌注治疗中的作用，以改善膀胱癌患者BCG免疫治疗的总体治疗效果。 2. 次要目的：探究膀胱癌患者多维度抗肿瘤治疗方案，改善免疫治疗耐药，为改良临床治疗方案提供证据。  

Objectives of Study：

1. Primary purpose: To investigate the role of chronotherapy in BCG intravesical instillation by intervening in the time of BCG treatment in patients with non-muscle-invasive bladder cancer, obtain perioperative and follow-up data, and improve the overall therapeutic effect of BCG immunotherapy in patients with bladder cancer. 2. Secondary purpose: To explore the multi-dimensional anti-tumor treatment regimen for patients with bladder cancer, improve immunotherapy resistance, and provide evidence for improving clinical treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并其他恶性肿瘤； （2）早期BCG灌注即失败； （3）存在严重基础疾病或并发症； （4）已接受过特殊免疫治疗、经评估免疫低下以及免疫缺陷； （5）怀孕或哺乳期的女性； （6）临床实验室检查（如肝肾功能、血气分析）严重异常； （7）患有严重心理健康问题。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other malignant tumors; (2) Failure of early BCG infusion; (3) Patients with serious underlying diseases or complications; (4) Patients who have received special immunotherapy and have been assessed to be immunocompromised or immunodeficient; (5) Patients who are pregnant or breastfeeding; (6) Patients with serious abnormalities in clinical laboratory tests (such as liver and kidney function, blood gas analysis); (7) Patients with serious mental health problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BCG上午组

样本量：

 50

Group：

BCG Morning Group

Sample size：

干预措施：

上午膀胱BCG灌注

干预措施代码：

Intervention：

Morning intravesical BCG instillation

Intervention code：

组别：

BCG下午组

样本量：

 50

Group：

BCG Afternoon Group

Sample size：

干预措施：

下午膀胱BCG灌注

干预措施代码：

Intervention：

Afternoon intravesical BCG instillation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后每三个月进行一次膀胱镜检查

测量方法：

观察受试者在治疗后的肿瘤复发情况，记录复发时间和复发部位

Measure time point of outcome：

Cystoscopy every three months after completion of treatment

Measure method：

Subjects were observed for tumour recurrence after treatment and time and site of recurrence were recorded

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse free survival, RFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月进行一次随访

测量方法：

记录从治疗开始到肿瘤复发或死亡的时间

Measure time point of outcome：

Follow-up visits every 3 months

Measure method：

Record time from start of treatment to tumour recurrence or death

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月进行一次随访

测量方法：

记录从治疗开始到肿瘤进展或死亡的时间

Measure time point of outcome：

Follow-up visits every 3 months

Measure method：

Record time from start of treatment to tumour progression or death

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月进行一次随访

测量方法：

记录受试者从治疗开始到死亡的时间

Measure time point of outcome：

Follow-up visits every 6 months

Measure method：

Record the time from the start of treatment to the subject's death

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗后1周内进行一次实验室检查

测量方法：

检测血常规、尿常规、生化、外周血单个核细胞(PBMCs)占比等指标

Measure time point of outcome：

One laboratory test within 1 week after each treatment

Measure method：

Tests for routine blood, urine, biochemistry, percentage of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), etc.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

每次治疗后1周内进行随访，记录不良事件

测量方法：

记录所有不良事件的发生情况、严重程度、持续时间及处理措施

Measure time point of outcome：

Follow-up within 1 week of each treatment to record adverse events

Measure method：

Record the occurrence, severity, duration and management of all adverse events

指标中文名：

严重不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse event, SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

每次治疗后1周内进行随访，记录严重不良事件

测量方法：

记录所有严重不良事件的发生情况、严重程度、持续时间及处理措施

Measure time point of outcome：

Follow-up within 1 week of each treatment to record serious adverse events

Measure method：

Record the occurrence, severity, duration and management of all serious adverse events

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment related adverse events, TRAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

每次治疗后1周内进行随访，评估不良事件

测量方法：

记录经研究者评估，和病人所接受的治疗相关的不良反应

Measure time point of outcome：

Follow-up within 1 week after each treatment to assess adverse events

Measure method：

Documentation of adverse reactions related to the treatment received by the patient, as assessed by the investigator

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤标本

组织：

Sample Name：

Tumor specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

a) 编号受试者：为每个受试者分配唯一的编号或标识符，确保每个受试者都有一个独一无二的身份。 b）使用随机化工具：利用专门的统计学工具，设置区组大小，区组内设置完全随机化，确保随机过程无法被预测。同时设置种子数，保证研究的可重复性。 c）分配受试者：按照随机化产生的分组序列依次对受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a) Numbering subjects: Assign a unique number or identifier to each subject to ensure that each subject has a unique identity. b) Using randomization tools: Use specialized statistical tools to set the block size and set complete randomization within the block to ensure that the random process cannot be predicted. At the same time, set the number of seeds to ensure the repeatability of the study. c) Assigning subjects: Group the subjects in sequence according to the grouping sequence generated by randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果需要，请联系hanping@scu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact hanping@scu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集主要包括患者病历信息及随访资料。 2. 采用专业统计软件进行数据管理与统计。3.数据采集和管理由不同的研究者专门负责，且数据保存在专门的电脑上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection mainly includes patient medical records and follow-up data. 2. Professional statistical software is used for data management and statistics. 3. Data collection and management are the responsibility of different researchers, and the data are stored on a dedicated computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 10:25:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统