中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093124
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-28 15:33:38
注册时间： Date of Registration：	2024-11-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用
Public title：	Therapeutic Effects of Bifidobacterium adolescentis CCFM1061 on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease and Its Regulatory Role on Gut Microbiota
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	益生菌青春双歧杆菌CCFM1061对非酒精性脂肪性肝病的缓解及对肠道菌群的调节作用
Scientific title：	Therapeutic Effects of Bifidobacterium adolescentis CCFM1061 on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease and Its Regulatory Role on Gut Microbiota
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴宇恒	研究负责人：	罗一烽
Applicant：	Wu Yuheng	Study leader：	Luo Yifeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 3916 5335	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 6158 0960
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wyhhhhhu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	staff1277@yxph.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号	研究负责人通讯地址：	宜兴市新城路1588号
Applicant address：	1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu	Study leader's address：	No. 1588 Xincheng Road, Yixing City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江南大学
Applicant's institution：	Jiangnan University
研究负责人所在单位：	宜兴市人民医院
Affiliation of the Leader：	Yixing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审2024科080-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宜兴市人民医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Review Committee of Yixing People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴泊
Contact Name of the ethic committee：	Wu Bo
伦理委员会联系地址：	宜兴市新城路1588号门诊综合楼四楼
Contact Address of the ethic committee：	No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, 4th Floor of the Outpatient Comprehensive Building
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 510 8305 5566	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜兴市人民医院

Primary sponsor：

Yixing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宜兴市新城路1588号

Primary sponsor's address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	江南大学	具体地址：	滨湖区蠡湖大道1800号
Institution hospital：	Jiangnan University	Address：	1800 Lihu Avenue, Binhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

Target disease：

Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较益生菌青春双歧杆菌CCFM1061、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解非酒精性脂肪性肝病的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

The improvement of symptoms, changes in intestinal flora, alterations in fecal and blood metabolomes of patients in the probiotic Bifidobacterium adolescentis CCFM1061 group and the placebo group were compared to determine the clinical efficacy and safety of probiotics in alleviating non-alcoholic fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）乙醇折合摄入量>40 g/周；（2）在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）；（3）过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟；（4）在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物；（5）在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3；（6）有影响肝脏病理状况的疾病，胆汁淤积，肝移植，急性全身性疾病，囊性纤维化疾病，肌肉萎缩症，神经系统疾病，胃肠道结构异常，糖尿病，心力衰竭，甲状腺疾病，炎性肠病，肾脏疾病，呼吸衰竭，遗传性血色病，威尔森氏病，α-1抗胰蛋白酶缺乏症，自身免疫性疾病，乳糜泻和任何类型的恶性肿瘤；（7）装有心脏起搏器、体内有胰岛素泵刺激器、体内有电子耳蜗、眼眶内有磁性金属异物、带有心电监护设备的受试者不能做核磁共振成像；（8）过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良；（9）孕妇或哺乳期妇女；（10）对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受；（11）患者依从性较差，随访可能性差。

Exclusion criteria：

(1) Alcohol intake equivalent to >40 g/week; (2) Regular use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antibiotics, corticosteroids, anti-tumor drugs, anti-tuberculosis drugs, or certain traditional Chinese herbs and mineral drugs (e.g., chaulmoogra oil/arsenic trioxide) in the past 6 months; (3) Substance abuse involving narcotics, psychotropic drugs, or cigarettes within the past 6 months; (4) Use of medications in the past 6 months that cause hypochlorhydria, including amiodarone, valproic acid, prednisone, tamoxifen, perhexiline, methotrexate, lipid-inducing drugs, hormonal agents, statins, antihypertensives, and ursodeoxycholic acid or antisecretory agents; (5) Consumption of supplements such as probiotics, multivitamins/minerals, antioxidants, or omega-3 fatty acids at least twice a week during the study or in the past 3 months; (6) Presence of conditions affecting liver pathology, including cholestasis, liver transplant, acute systemic diseases, cystic fibrosis, muscular dystrophy, neurological disorders, gastrointestinal structural abnormalities, diabetes, heart failure, thyroid diseases, inflammatory bowel disease, kidney diseases, respiratory failure, hereditary hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, autoimmune diseases, celiac disease, or any form of malignancy; (7) Presence of a cardiac pacemaker, implanted insulin pump, cochlear implant, magnetic metallic foreign body in the eye orbit, or ECG monitoring devices incompatible with MRI; (8) Rapid weight loss, total parenteral nutrition, or protein malnutrition within the past 6 months; (9) Pregnant or lactating women; (10) Allergy or intolerance to any components of the probiotic product used in the trial; (11) Poor compliance or low likelihood of adhering to follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2025-11-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2025-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	青春双歧杆菌CCFM1061组	样本量：	50
Group：	Bifidobacterium adolescentis CCFM1061 group	Sample size：	50
干预措施：	青春双歧杆菌CCFM1061	干预措施代码：
Intervention：	Bifidobacterium adolescentis CCFM1061	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	50
Group：	Placebo group	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	宜兴
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Yixing
单位(医院)：	宜兴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yixing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fecal flora	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hepatic function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood fat	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood sugar	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fecal routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究负责人用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list will be generated through computer by the study leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。
Blinding：	The experiment adopts a double-blind design. Both participants and researchers were unaware of the grouping information during the experiment.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月，发表研究论文请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	6 months after the trial complete, by the means of publishing paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-11-28 15:33:01