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基于虚拟现实技术的精细运动-认知协同干预新模式在老年认知障碍人群中的探索性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 09:32:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术的精细运动-认知协同干预新模式在老年认知障碍人群中的探索性随机对照研究

Public title：

Exploratory randomized controlled study on a new model of fine motor cognitive collaborative intervention based on virtual reality technology in elderly individuals with cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术的精细运动-认知协同干预新模式在老年认知障碍人群中的探索性随机对照研究

Scientific title：

Exploratory randomized controlled study on a new model of fine motor cognitive collaborative intervention based on virtual reality technology in elderly individuals with cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵烨婧 

研究负责人：

赵烨婧 

Applicant：

Yejing Zhao 

Study leader：

Yejing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0101 2590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0101 2590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yejing27@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yejing27@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No.1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY200-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟从认知障碍与运动干预的角度出发，重点围绕精细运动-认知协同干预的新模式开展研究，旨在完成以下研究目标： 1.探究精细运动-认知协同干预模式对老年认知障碍患者认知功能与精细运动功能的影响，为新型认知-精细运动协同干预产品的研发提供理论依据； 2.依托前期已研发的VR环境下精细运动-认知交互式协同干预系统，探究此新型数字化干预模式在老年认知障碍人群中应用的临床有效性与安全性，为进一步的成果推广奠定基础。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct research on a new model of fine motor cognitive collaborative intervention from the perspective of cognitive impairment and motor intervention, with a focus on achieving the following research objectives: 1.Exploring the impact of the fine motor cognitive collaborative intervention model on the cognitive and fine motor functions of elderly patients with cognitive impairment, providing theoretical basis for the development of new cognitive fine motor collaborative intervention products; 2.Based on the previously developed VR environment for fine motor cognitive interactive collaborative intervention system, this study aims to explore the clinical effectiveness and safety of this new digital intervention model in the elderly population with cognitive impairment, laying the foundation for further promotion of the results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已确诊为血管性痴呆、路易体痴呆者； 2.既往脑血管病遗留上肢肢体活动障碍者； 3.确诊为帕金森病及帕金森综合征者； 4.患有骨关节病影响运动功能者； 5.12个月内发生骨折者； 6.视听力极度受限影响正常交流者； 7.诊断为重度痴呆者； 8.患有重症疾病或预计生存期＜1年或功能状态不稳定者； 9.近期接受过其他认知康复干预者； 10.正在参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with vascular dementia and Lewy body dementia; 2.Individuals with residual upper limb movement disorders due to previous cerebrovascular disease; 3.Diagnosed with Parkinson's disease and Parkinson's syndrome; 4.Individuals with osteoarthritis that affects their motor function; 5.Those who have suffered fractures within 12 months; 6.Extremely limited visual and auditory abilities affecting normal communication; 7.Diagnosed with severe dementia; 8.Patients with severe illnesses or expected survival of less than 1 year or unstable functional status; 9. Recently received other cognitive rehabilitation interventions; 10.I am currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自主运动组

样本量：

 33

Group：

Autonomous exercise group

Sample size：

干预措施：

对所有受试者均予以关于认知障碍防治的健康宣教，自主运动组的受试者可自行决定运动方式和时间，干预时长3个月。

干预措施代码：

Intervention：

All participants will receive health education on the prevention and treatment of cognitive impairment. Participants in the autonomous exercise group can decide their own exercise method and duration, with an intervention duration of 3 months.

Intervention code：

组别：

传统精细运动-认知协同训练组

样本量：

 33

Group：

Traditional fine motor cognitive collaborative training group

Sample size：

干预措施：

传统精细运动-认知协同训练组按照要求进行手指操运动训练并同时进行记忆力、注意力、反应速度、执行能力等认知功能训练，每周训练2次，每次约60分钟，干预时长3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The traditional fine motor cognitive collaborative training group received finger exercise training as required, along with cognitive function training such as memory, attention, reaction speed, and executive ability. The training was conducted twice a week for approximately 60 minutes each time, with an intervention duration of 3 months.

Intervention code：

组别：

新型精细运动-认知协同训练组

样本量：

 33

Group：

New Precision Motor Cognitive Collaborative Training Group

Sample size：

干预措施：

新型精细运动-认知协同训练组在工作人员的协助下穿戴便携式VR头戴设备和惯性运动传感手套并进行调试，在VR环境下进行精细运动-认知能力的协同干预训练，分别是“集福袋”、“敲编钟”、“绘星宿”、“点灯笼”、“搭积木”共5项VR干预训练任务，每项任务中分别下设不同干预难度，每周训练2次，每次约60分钟，训练期间将根据受试者的训练情况适时调整干预任务难度，干预时长3个月。

干预措施代码：

Intervention：

The new type of fine motor cognitive collaborative training group, with the assistance of staff, wears portable VR headsets and inertial motion sensing gloves and conducts debugging to conduct collaborative intervention training on fine motor cognitive abilities in a VR environment. There are five VR intervention training tasks, including "collecting blessings", "ringing the bell", "drawing stars", "lighting lanterns", and "building blocks", each with different intervention difficulty levels. The training is conducted twice a week for about 60 minutes each time. During the training period, the difficulty of the intervention tasks will be adjusted according to the training situation of the subjects, and the intervention duration will be 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能的评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of global cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各独立认知维度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of independent cognitive dimensions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手部精细运动功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Hand Fine Motor Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力与躯体功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Daily Living Ability and Physical Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional and psychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆标志物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma biomarker detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用Pythoon生成随机数列进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use Python to generate random sequences for randomization and grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估人员实施盲法

Blinding：

Single-blind, blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:32:12
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