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欧视通在白内障人工晶状体屈光度计算中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-07 11:34:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

欧视通在白内障人工晶状体屈光度计算中的应用

Public title：

Application of Ophtha Top in intraouclar lens (IOL) power calculation incataract patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

欧视通计算白内障人工晶状体屈光度准确性研究

Scientific title：

Accuracy of Ophtha Top in intraouclar lens (IOL) power calculation incataract patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于莎莎 

研究负责人：

汤欣 

Applicant：

YU SHASHA 

Study leader：

TANG XIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13672031356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-27313336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yushashaty@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 professortangxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号 天津市眼科医院

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号 天津市眼科医院

Applicant address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJYYLL-2017-9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Review Board of the Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

湛保民

Contact Name of the ethic committee：

ZHAN BAOMIN

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号 天津市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not applicable

研究疾病：

人工晶状体屈光度计算  

Target disease：

IOL power calculation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

研究欧视通计算人工晶状体屈光度的准确性，以及其与IOLMaster的一致性  

Objectives of Study：

To value the accuracy of Ophtha Top in IOL power calculation in cataract patient,and the consistency with IOLMater

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）眼表疾病患者，接受过角膜屈光手术或者角膜外伤患者；虹膜炎；外伤性白内障等。
2) 复杂白内障手术者等

Exclusion criteria：

1) ocular deseases,corneal refractive surgery, corneal trauma,uveitis, traumatic cataract;
2) complicated cataract surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-10 00:00:00至 To 2016-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-01 00:00:00 至 To 2016-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

IOLMaster

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

IOLMaster

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

欧视通

Index test:

Ophtha Top

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

常规白内障超声乳化联合人工晶状体植入术术后，1周复诊患者眼部检查未见异常，恢复良好者且能够配合完成后期检查以及随诊的患者

例数:

Sample size:

105

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients received routine phacomulcification and IOL implantation surgery,1week return visit reported no abnormal symptoms and could complete all the following checks.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOL power calculation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例登记表格 数据管理: excel,spss 等统计软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collecting: case record forms Data managing： excel,spss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-07 11:34:16
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