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利伐沙班应用于高龄非血运重建急性冠脉综合征合并房颤患者的抗栓治疗方案研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-09 12:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利伐沙班应用于高龄非血运重建急性冠脉综合征合并房颤患者的抗栓治疗方案研究

Public title：

Dual antiplatelet therapy contains rivaroxaban in advanced age patients with Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndromes without revascularization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利伐沙班应用于高龄非血运重建急性冠脉综合征合并房颤患者的抗栓治疗方案研究

Scientific title：

Dual antiplatelet therapy contains rivaroxaban in advanced age patients with Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndromes without revascularization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞志华 

研究负责人：

庞志华 

Applicant：

PANG ZHIHUA 

Study leader：

PANG ZHIHUA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13502192078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13502192078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 HZ1126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 HZ1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

190 Jieyuan road, Hongqiao District, Tianjin, China

Study leader's address：

190 Jieyuan road, Hongqiao District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan road, Hongqiao District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Address：

190 Jieyuan road, Hongqiao District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

急性冠脉综合症  

Target disease：

Acute coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

高龄合并AF的非血运重建ACS病人抗血栓治疗将如何给予，来平衡血栓栓塞和出血风险将是我们本课题重点讨论的问题，评价病人缺血和出血的风险，观察血小板反应多样性的变化以及病人预后情况。  

Objectives of Study：

How to make the balance between the risk of thromboembolism and bleeding in advanced age patients with Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndromes without revascularization is an issue we focus on the topic, observe the changes of platelet response diversity and patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

收集300例年龄>75岁的接受药物治疗非血运重建的不稳定心绞痛或非ST抬高型心肌梗死合并持续性房颤患者，随机分为三组，对照组予以阿司匹林联合氯吡格雷治疗，实验组一组予以阿司匹林联合利伐沙班治疗，一组予以氯吡格雷联合利伐沙班治疗。分别按组别要求给予阿司匹林100mg Qd、氯吡格雷75mg Qd利伐沙班5mg Bid。实验前完善病人的CYP2C19基因筛查，明确患者是否存在氯吡格雷抵抗，酌情调整氯吡格雷应用剂量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

we will collect 300 patients of ≥75 years old with Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndromes without revascularization, Study participants were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to receive asprine(100 mg/d)plus clopidogrel(75 mg/d),asprine(100 mg/d)plus rivaroxaban (5mg twice daily),clopidogrel(75 mg/d) plus rivaroxaban (5mg twice daily). Before the project CYP2C19 gene screening was used to determine whether clopidogrel resistance was present in patients, and the dosage of clopidogrel was adjusted as appropriate. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)血液系统病史，血红蛋白<90 g／L，血小板<100 × 109／L，白细胞总数<3×109／L；(2)不能解释的发热(＞37．5℃)或严重感染未得到控制者；(3)严重电解质、酸碱失衡；(4)严重肝、肾功能不全(丙氨酸转氨酶≥正常值3倍，估算肾小球滤过率<30 ml/min)；(5)传染病活动期的患者；(6)严重脑血管疾病不能配合治疗，3个月内脑出血、脑梗死等；(7)对阿司匹林、氯吡格雷、利伐沙班过敏者；(8)1个月内有过手术史或外伤史者；(9)出血体质或华法林治疗时国际标准化比率(INR)>2．5；(10)显著的主动脉瓣关闭不全；(11)合并主动脉夹层；(12)妊娠妇女、精神疾病患者；(13)急诊或择期行冠状动脉旁路移植术；(14)既往陈旧性心肌梗死患者。

Exclusion criteria：

(1) the history of hematopathy;
(2) unexplained fever (> 37. 5 ℃) or severe infection;
(3) unbalanced electrolyte and acid-base imbalance;
(4) severe liver and renal insufficiency;
(5) patients with active infectious diseases;
(6) severe cerebrovascular disease cannot be combined with treatment;
(7) allergic to aspirin, clopidogrel and rivaroxaban;
(8) surgery history or trauma history within 1 month;
(9) the international standardized rate (INR)>2.5 in the treatment of hemorrhage or warfarin;
(10) significant aortic valve insufficiency;
(11) merge aortic dissection;
(12) pregnant swomen and patients with mental illness;
(13) emergency or elective coronary artery bypass grafting;
(14) patients with previous myocardial infarction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

阿司匹林联合氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

aspine plus clopidogrel

Intervention code：

组别：

实验1组

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

阿司匹林联合利伐沙班

干预措施代码：

Intervention：

aspine plus rivaroxaban

Intervention code：

组别：

实验2组

样本量：

 100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

氯吡格雷联合利伐沙班

干预措施代码：

Intervention：

clopidogrel plus rivaroxaban

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

cardiac ultrasound

指标中文名：

估测肺动脉压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimate pulmonary artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

cardiac ultrasound

指标中文名：

负荷心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Load cardiac ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

cardiac ultrasound

指标中文名：

六分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minutes walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

步行距离

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

walking distance

指标中文名：

NT-ProBNP水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-ProBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

D-dimer水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

炎症因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

ELISA

指标中文名：

氧化应激指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidative stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

ELISA

指标中文名：

凝血相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1、3、6、12月

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12months

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trialcomplete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-09 12:58:55
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