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验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 15:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的临床试验

Public title：

Validation of the Efficacy and Safety of the Automatic Vitrification System for Preprocessing Blastocyst Embryos for Vitrification

注册题目简写：

自动玻璃化冷冻系统囊胚冷冻试验

English Acronym：

Vitrification of Embryos via an Automatic Vitrification System

研究课题的正式科学名称：

验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻预处理的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

Validation of the Efficacy and Safety of the Automatic Vitrification System for Preprocessing Blastocyst Embryos for Vitrification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志峰 

研究负责人：

孙海翔 

Applicant：

Zhifeng Zhang 

Study leader：

Haixiang Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2374 6987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangzhifeng@bio-rocks.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zf0532@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.biorocks.net

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区观盛一路华润三九医药生产配套厂区厂房仓库大楼第11层

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

11th Floor, Factory and Warehouse Building, China Resources Sanjiu Pharmaceutical Supporting Factory Zone, Guansheng Road, Luhu Community, Guanhu Subdistrict, Longhua District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing 210028, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳拜尔洛克生物技术有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Biorocks Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南京大学院医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-529-01; 2024-529-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学院医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Lili Sha

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing 210028, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Nanjing 210028, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳拜尔洛克生物技术有限公司

具体地址：

深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区观盛一路华润三九医药生产配套厂区厂房仓库大楼第11层

Institution
hospital：

Shenzhen Biorocks Biotechnology Co., Ltd

Address：

11th Floor, Factory and Warehouse Building, China Resources Sanjiu Pharmaceutical Supporting Factory Zone, Guansheng Road, Luhu Community, Guanhu Subdistrict, Longhua District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳拜尔洛克生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Biorocks Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

不孕不育症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证自动玻璃化冷冻系统用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻的预处理的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To validate the efficacy and safety of the automatic vitrification system for preprocessing blastocyst-stage embryos for vitrification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 既往胚胎移植≥3次，仍未能实现临床妊娠的女性患者； (2) 有复发性流产病史（同一夫妻连续发生2次及以上在妊娠28周之前的妊娠丢失，包括生化妊娠）的女性患者； (3) 明确有宫腔形态异常的女性患者，包括子宫畸形（纵隔子宫、单角子宫、双子宫等）、宫腔粘连、瘢痕子宫、子宫内膜病变（包括息肉、粘连）、不明原因的异常子宫出血等； (4) 合并其它妇科相关疾病，如阴道不明原因出血、卵巢囊肿直径大于30mm、肌壁间肌瘤直径大于30mm、入组前1年内宫颈细胞学检查异常且有临床意义等； (5) 合并其它组织或器官恶性肿瘤的女性患者； (6) 对卵巢刺激药物或性激素类药物过敏或不能耐受的女性； (7) 除IVF-ET或ICSI适应症以外，还患有其它可能影响激素水平疾病的女性患者，如：未控制的甲状腺疾病、垂体疾病等； (8) 既往妊娠期合并妊娠期高血压、先兆子痫、妊娠期糖尿病等的女性患者； (9) 有可能对妊娠造成影响的疾病，包括但不限于肝肾功能严重不全、严重心血管疾病：如无法控制的高血压，不稳定性心绞痛，心肌梗死、有严重脑血管疾病（脑动脉瘤、卒中）、未能控制的糖尿病、进行放化疗等、血栓栓塞家族史或血栓形成病史的女性患者； (10) 已经怀孕，或哺乳期的女性患者； (11) 夫妻任何一方血清HIV抗体阳性，丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性，梅毒螺旋体抗体确证阳性的患者； (12) 夫妻任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染性传播疾病； (13) 夫妻任何一方患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎移植前遗传学诊断的遗传性疾病； (14) 夫妻任何一方具有吸毒等严重不良嗜好； (15) 夫妻任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； (16) 夫妻任何一方入组前三个月内参加其它药物或医疗器械临床试验； (17) 研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果的任何其它医学情况。

Exclusion criteria：

1. Women with previous embryo transfer failures (>=3) without achieving clinical pregnancy. 2. Women with a history of recurrent miscarriage (defined as two or more consecutive pregnancy losses before 28 weeks, including biochemical pregnancy). 3. Women with confirmed uterine abnormalities, such as uterine malformations (e.g., septate uterus, unicornuate uterus, bicornuate uterus), intrauterine adhesions, scarred uterus, endometrial abnormalities (e.g., polyps, adhesions), or unexplained abnormal uterine bleeding. 4. Women with other gynecological diseases, such as unexplained vaginal bleeding, ovarian cysts >30 mm in diameter, intramural fibroids >30 mm in diameter, or abnormal cervical cytology within one year prior to enrollment. 5. Women with malignant tumors in other organs or tissues. 6. Women allergic to or intolerant of ovarian stimulation drugs or sex hormones. 7. Other than the indications for IVF-ET or ICSI, female patients who have other diseases that may affect hormone levels, such as uncontrolled thyroid disorders or pituitary diseases. 8. Women with a history of pregnancy complications, such as gestational hypertension, preeclampsia, or gestational diabetes. 9. Women with diseases that may impact pregnancy, including but not limited to severe liver or kidney dysfunction, severe cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled hypertension, unstable angina, myocardial infarction), severe cerebrovascular diseases (e.g., cerebral aneurysm, stroke), uncontrolled diabetes, undergoing radiotherapy or chemotherapy, or a personal or family history of thrombosis. 10. Women who are already pregnant or breastfeeding. 11. Either partner has a positive serology for HIV, hepatitis C virus antibodies (HCV-Ab), or confirmed positive syphilis antibody tests. 12. Either partner has severe mental illness or acute sexually transmitted infections of the urogenital system. 13. Either partner has genetic conditions deemed unsuitable for reproduction under the Maternal and Infant Health Care Law, or conditions preventing preimplantation genetic diagnosis (PGD). 14. Either partner has serious adverse habits, such as substance abuse. 15. Either partner has been exposed to teratogenic levels of radiation, toxins, or drugs and is still within the exposure period. 16. Either partner has participated in another clinical trial involving drugs or medical devices within three months prior to this study. 17. Any medical condition deemed by the investigator to pose a risk to the patient or affect the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-05 00:00:00至 To 2026-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-11 00:00:00 至 To 2026-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 88

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

拜尔洛克自动玻璃化冷冻系统

干预措施代码：

Intervention：

Biorocks Automatic Vitrification System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

株式会社北里企业载杆Cryotop和玻璃化冷冻液套装Vitrification Media Kit

干预措施代码：

Intervention：

Cryotop Vessel and Vitrification Media Kit from Kitazato

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复苏囊胚存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blastocyst survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance of the device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机系统进行区组随机的方法，每一位患者入组时，参研机构研究者登录随机化网站，随机化后，系统即显示该患者的分组安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed via randomization system. The PI will log into the randomization website to reveal the group assignment and number on the day of enrollment of the patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn，临床试验完成后一年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, one year later after the completion of clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 10:23:13
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