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Ambu喉罩两种置入方法的对比性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-07 21:47:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Ambu喉罩两种置入方法的对比性研究

Public title：

A Comparative Study of Two Methods for Ambu Laryngeal Mask Insertion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ambu喉罩两种置入方法的对比性研究

Scientific title：

A Comparative Study of Two Methods for Ambu Laryngeal Mask Insertion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨冬 

研究负责人：

杨冬 

Applicant：

Dong Yang 

Study leader：

Dong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661267522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661267522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangdonglin28@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangdonglin28@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院麻醉科

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Z2017015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Commitee of Plastic Surgery Hospital, CAMS, PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宝玺

Contact Name of the ethic committee：

Baoxi Wang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, CAMS, PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号中国医学科学院整形外科医院麻醉科

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京协和医学院研究生教育教学改革项目任务书

Source(s) of funding：

Postgraduate education teaching reform project assignment of PUMC

研究疾病：

Ambu喉罩不同置入方法的对比性研究  

Target disease：

A Comparative Study of Two Methods for Ambu Laryngeal Mask Insertion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较Ambu喉罩不同置入方法（抽气法和不抽气法）用于维持通气的安全性、有效性和便捷性。  

Objectives of Study：

The safety, effectiveness and convenience of ventilation are compared by comparing the different placement methods of Ambu laryngeal mask (Deflated and non-deflated).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有身体其他疾病；没有完整的临床资料；未获得知情同意者。

Exclusion criteria：

Suffering from other physical illnesses; no complete clinical information; no informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-06 00:00:00至 To 2020-03-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-06 00:00:00 至 To 2020-03-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ambu喉罩抽气组-不抽气组

样本量：

 240

Group：

Ambu Laryngeal Mask Deflated versus Non-deflated

Sample size：

干预措施：

Ambu喉罩抽气

干预措施代码：

Intervention：

Ambu Laryngeal Mask Deflated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科院整形外科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

置入难易程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difficulty of placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FOB镜下分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

grading of FOB microscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩放置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

placement time of Laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩插入损伤( 术后24小时随访)

指标类型：

次要指标

Outcome：

insertion injury of Laryngeal mask(24 hours after surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩插入时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

insertion time of Laryngeal mask

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通气情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验研究员计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table by clinical research fellow

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared on the clinical trial public platform 6 month after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-07 21:47:32
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