中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094524
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-24 11:36:44
注册时间： Date of Registration：	2024-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定用于优化围术期治疗方案及术后转归影响的临床研究
Public title：	A clinical study on the effect of Oselidine on optimizing perioperative treatment and postoperative outcome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	G蛋白偏向μ阿片受体激动剂奥赛利定用于优化全身麻醉术后镇痛的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the G-protein-biased μ opioid receptor agonist oxalidine for optimal analgesia after general anesthesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭高锋	研究负责人：	张加强
Applicant：	Guo Gaofeng	Study leader：	Zhang Jiaqiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 1367371605	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 191 3918 7667
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ggf0214@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hnmzxh@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	河南省人民医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省人民医院麻醉与围术期医学科	研究负责人通讯地址：	河南省人民医院麻醉与围术期医学科
Applicant address：	Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou 450003, China	Study leader's address：	Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou 450003, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	450003
申请人所在单位：	河南省人民医院
Applicant's institution：	Henan Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	河南省人民医院
Affiliation of the Leader：	Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦审第(103)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-06-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	王靖
Contact Name of the ethic committee：	Wang Jing
伦理委员会联系地址：	郑州市纬五路7号河南省人民医院医学伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Henan Provincial People's Hospital, No.7 Wei Wu Road, Zhengzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 8716 0680	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ggf0214@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省人民医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Henan Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	具体地址：	郑州市纬五路7号
Institution hospital：	Provincial People's Hospital	Address：	No.7, Wei Wu Road, Zhengzhou City

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Foundation

研究疾病：

疼痛转归

Target disease：

pain outcome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是评估 G 蛋白偏向性μ阿片受体激动剂受体激动剂奥赛利定和传统的μ阿片受体激动剂舒芬太尼在全麻下行膝关节表面置换术的患者镇痛方面的比较。这一关键科学问题，为围术期管理提供了新的视角。

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the analgesia of the G-protein-biased μopioid agonist oxeridine versus the conventional μopioid agonist sufentanil in patients undergoing knee surface replacement under general anesthesia. This key scientific issue provides a new perspective for perioperative management

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)术前患有慢性疼痛或精神系统疾病； 2)术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 3)术前3天有阿片类药物应用的患者； 4)长期饮酒患者； 5)呼吸睡眠暂停或者STOP-Bang评分≥3分； 6)肝肾功能异常或透析受试者； 7)合并严重心血管、呼吸及自主神经病变； 8)近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究。

Exclusion criteria：

1) Chronic pain or mental illness before surgery; 2) Preoperative inability to communicate due to cognitive dysfunction or language impairment; 3) Patients with opioid use 3 days before surgery; 4) Patients with chronic alcohol consumption; 5) Apnea or STOP-Bang score >=3 points; 6) Subjects with abnormal liver and kidney function or dialysis; 7) Severe cardiovascular, respiratory and autonomic neuropathy; 8) Participated in clinical studies of other drugs or medical devices in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	舒芬太尼（S）组	样本量：	75
Group：	S group	Sample size：	75
干预措施：	舒芬太尼组治疗方案：舒芬太尼2μg· kg-1+右美托咪定1μg· kg-1+托烷司琼10mg，以生理盐水配至100ml。PCIA设置为持续输注2ml/h，单次量2ml，锁定时间15min	干预措施代码：
Intervention：	Sufentanil group treatment regimen: sufentanil 2μg· kg-1 + dexmedetomidine 1μg· kg-1 + tropisetron 10mg, mixed to 100ml with normal saline. PCIA was set to 2ml/h for continuous infusion, 2ml for a single dose, and a locking time of 15min	Intervention code：

组别：	奥赛利定组治疗方案	样本量：	75
Group：	O group	Sample size：	75
干预措施：	奥赛利定0.2mg· kg-1+右美托咪定1μg· kg-1+托烷司琼10mg，以生理盐水配至100ml。PCIA设置为持续输注2ml/h，单次量2ml，锁定时间15 min。	干预措施代码：
Intervention：	Oceridine 0.2mg· kg-1 + dexmedetomidine 1μg· kg-1 + tropisetron 10mg, mixed to 100ml with normal saline. PCIA was set to 2 ml/h for continuous infusion, 2 ml for a single dose, and the locking time was 15 min.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	48小时内总疼痛强度差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	SPID-48	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	记录术后 48 小时镇痛泵内药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The drug consumption in the analgesic pump was recorded 48 hours after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次按压镇痛泵的时间（患者首次按压镇痛泵距离给予负荷量的时间）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of first pressure on the analgesic pump (the time from the patient's first pressure on the analgesic pump to the amount of load given)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCA 按压次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	PCA press times	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者术后48小时的不良反应：恶心、呕吐、头晕、头痛、便秘、瘙痒和缺氧等发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions 48 hours after surgery: nausea, vomiting, dizziness, headache, constipation, itching and hypoxia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者术后睡眠质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient's postoperative sleep quality score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24h、48h、72h	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知情绪相关指标（3D-CAM）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive Emotion-Related Indicators (3D-CAM)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者恢复质量评分、术后住院时间、满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient recovery quality score, postoperative hospital stay, satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48h补救镇痛的患者比例及次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion and frequency of salvage analgesia at 48 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48h接受止吐药补救的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of patients receiving antiemetic rescue at 48 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of the patient's first ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：所有患者根据随机数字表法在术前分为2组：奥赛利定组，舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: All patients were divided into 2 groups according to the random number table method: ocelidine group, sufentanil group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲法：对医务人员和研究者施盲。
Blinding：	Blinding: blinding of medical staff and investigators.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not share
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有与本次临床试验有关的研究资料均由河南省人民医院医院麻醉与围术期医学科保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All the research data related to this clinical trial are stored by the Department of Anesthesia and Perioperative Medicine of Henan Provincial People's Hospital.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-24 11:36:26