中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092861
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-25 16:31:31
注册时间： Date of Registration：	2024-11-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	WMT对女性月经的影响
Public title：	Effects of WMT on menstruation in women
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	WMT对女性月经的影响
Scientific title：	Effects of WMT on menstruation in women
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴青亭	研究负责人：	何兴祥
Applicant：	Wu Qingting	Study leader：	He Xingxiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 5501 3283	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 2488 7928
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	726533797@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13724887928@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院
Applicant address：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东药科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
研究负责人所在单位：	广东药科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医伦审[2024]IIT第68号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东药科大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	詹振兴
Contact Name of the ethic committee：	Zhan Zhenxing
伦理委员会联系地址：	广州市越秀区竹丝岗二马路39-1中航大厦8005房
Contact Address of the ethic committee：	Room 8005, AVIC Building, 39-1 Zhusigang Erma Road, Yuexiu District, Guangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8760 9616	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东药科大学附属第一医院	具体地址：	广东省广州市越秀区农林下路19号广东药科大学附属第一医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University	Address：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No. 19, Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

肠易激综合征、溃疡性结肠炎、功能性肠病、功能性便秘等疾病

Target disease：

Irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, functional bowel disease, functional constipation and other diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究的主要目的是充分、客观地论证WMT对女性月经的影响，以及根据不同患者的肠道菌群探究其与患者不同中医证型的相关性，论证WMT对受试者肠道菌群的调控效能。

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to fully and objectively demonstrate the effect of WMT on women's menstruation, and to explore the correlation between WMT and different TCM syndrome types according to the intestinal microbiota of different patients, and to demonstrate the regulatory efficacy of WMT on the intestinal microbiota of subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

回顾性研究排除标准 1.怀孕患者 2. 治疗前3个月和治疗期间服用抗生素和益生菌的患者 3.未成年女性患者及绝经患者前瞻性研究排除标准 1.怀孕患者 2. 实验前3个月和实验期间服用抗生素和益生菌的患者 3.未成年女性患者及绝经患者

Exclusion criteria：

Retrospective study exclusion criteria 1. Pregnant patients 2. 3 months before and during treatment Patients taking antibiotics and probiotics 3. Adolescent female patients and postmenopausal patients Prospective study exclusion criteria 1. Pregnant patients 2. Patients taking antibiotics and probiotics 3 months before and during the experiment 3. Adolescent female patients and postmenopausal patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-26 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	未绝经且非围绝经期女性组	样本量：	30
Group：	Non-menopausal and non-perimenopausal female group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	未绝经且围绝经期女性组	样本量：	30
Group：	Non-menopausal and perimenopausal female group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou,
单位(医院)：	广东药科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University	Level of the institution：	Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastric function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	sex hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲功	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thyroid function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete blood count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗缪勒激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anti-Mullerian Hormone	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道屏障功能生化联检	指标类型：	主要指标
Outcome：	Biochemical joint examination of intestinal barrier function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Kidney function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fecal routine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿液常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经出血量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Menstrual bleeding scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经病症状分级量化指标表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quantitative index table for the grading of menstrual symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经症状量表(MDQ)中文版	指标类型：	主要指标
Outcome：	Menstrual Symptom Scale (MDQ) Chinese version	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痛经症状评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dysmenorrhea symptom score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	女性绝经期自测表(Kupperman 改良评分)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Female Menopause Self-Test Form (Kupperman Modified Score)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Zung 抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Zung Depression Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表（SAS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety Self-Rating Scale (SAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36生活质量评分表	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36 Quality of Life Score Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医症候积分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	TCM Syndrome Integral Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表收集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record forms were used to collect and manage data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-25 16:30:31