中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103453
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-29 14:15:41
注册时间： Date of Registration：	2025-05-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	小剂量艾司氯胺酮对单孔腹腔镜子宫切除术患者术后抑郁的影响：一项前瞻性、随机对照研究
Public title：	Effect of low-dose esketamine on postoperative depression in patients undergoing single-port laparoscopic hysterectomy: a prospective, randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	小剂量艾司氯胺酮对单孔腹腔镜子宫切除术患者术后抑郁的影响：一项前瞻性、随机对照研究
Scientific title：	Effect of low-dose esketamine on postoperative depression in patients undergoing single-port laparoscopic hysterectomy: a prospective, randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邵坤	研究负责人：	邵坤
Applicant：	Shao Kun	Study leader：	Shao Kun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 8197 8391	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 8197 8391
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shaokunxxmu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shaokunxxmu@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	新乡市中心医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省新乡市牧野区荣校东路东明大道口路北	研究负责人通讯地址：	河南省新乡市牧野区荣校东路东明大道口路北
Applicant address：	North of Dongming Dadaokou Road, Rongxiao East Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province	Study leader's address：	North of Dongming Dadaokou Road, Rongxiao East Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	新乡市中心医院
Applicant's institution：	Xinxiang Central Hospital
研究负责人所在单位：	新乡市中心医院
Affiliation of the Leader：	Xinxiang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-237	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	新乡市中心医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Xinxiang City Central Hospital Ethics review Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	姜洪会
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Honghui
伦理委员会联系地址：	河南省新乡市卫滨区金穗大道56号
Contact Address of the ethic committee：	No.56 Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 166 3735 3251	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡市中心医院

Primary sponsor：

Xinxiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区荣校东路东明大道口路北

Primary sponsor's address：

North of Dongming Avenue, East Rongxiao Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	新乡
Country：	China	Province：	Henan	City：	Xinxiang
单位(医院)：	新乡市中心医院	具体地址：	河南省新乡市牧野区荣校东路东明大道口路北
Institution hospital：	Xinxiang Central Hospital	Address：	North of Dongming Avenue, East Rongxiao Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省联合共建项目

Source(s) of funding：

Henan Province joint construction project

研究疾病：

子宫肌瘤

Target disease：

Uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究通过术中应用艾司氯胺酮，观察其对因子宫肌瘤行子宫切除术后女性焦虑、抑郁情绪的影响，以期明确中国女性该术后抑郁情况的变化趋势，为该类患者的抑郁相关预防和治疗方向提供依据。

Objectives of Study：

In this study, the effect of esketamine on anxiety and depression in women after hysterectomy due to uterine fibroids was observed through intraoperative application, with a view to clarifying the change trend of postoperative depression in Chinese women and providing evidence for depression-related prevention and treatment of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参与临床观察者； 2.精神疾病史； 3.脑血管意外史、颅内压增高、颅内占位性病变和青光眼、甲亢等艾司氯胺酮禁忌症者； 4.有癫痫病史或躁狂发作史者； 5.恶性肿瘤病史者； 6.妇科手术史者； 7.不能独立使用微信完成答卷者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in clinical observation; 2. History of psychiatric illness; 3. Patients with a history of cerebrovascular accident, increased intracranial pressure, intracranial space-occupying lesions, glaucoma, hyperthyroidism and other contraindications to esketamine; 4. Those with a history of epilepsy or manic seizures; 5. Those with a history of malignant tumors; 6. History of gynecological surgery; 7. Those who cannot use WeChat to complete the questionnaire independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-02 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	艾司氯胺酮组（E组）	样本量：	85
Group：	Esketamine Group (E)	Sample size：	85
干预措施：	静脉推注艾司氯胺酮0.3mg/kg，随后采用微量泵按照1.2mg/kg/h的剂量持续静脉泵注艾司氯胺酮，直至缝皮；随后接配有艾司氯胺酮的静脉自控镇痛泵	干预措施代码：
Intervention：	Esketamine 0.3 mg/kg intravenous bolus was administered, followed by continuous intravenous injection of esketamine at a dose of 1.2 mg/kg/hour with a micropump until the skin was sutured; This is followed by an intravenous self-controlled analgesic pump equipped with esketamine	Intervention code：

组别：	生理盐水组（S组）	样本量：	85
Group：	Saline group (S group)	Sample size：	85
干预措施：	静脉推注与干预组相同体积生理盐水，随后采用微量泵以与干预组相同的速度持续静脉泵注生理盐水，直至缝皮；随后接普通静脉自控镇痛泵	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous bolus injection of the same volume of normal saline as in the intervention group, followed by continuous intravenous pumping of normal saline at the same rate as the intervention group with a micropump until the skin suture; This is followed by an ordinary intravenous self-controlled analgesic pump	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	新乡
Country：	China	Province：	Henan	City：	Xinxiang
单位(医院)：	新乡市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinxiang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后6个月HADS抑郁评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	HADS depression score 6 months after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前、术后48h、72h、1个月、3个月HADS评分及6个月HADS焦虑评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Preoperative, 48h, 72h, 1 month, 3 months HADS score and 6 months HADS anxiety score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后24、48和72 h静息状态和活动时NRS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Resting state and active NRS pain scores at 24, 48, and 72 h postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中麻醉药物、镇痛药物的使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative use of anesthetic and analgesic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第3天患者对本次住院镇痛效果的满意度评分（采用VAS评分，0=非常不满意，1-3=不满意，4-6=中立，7-9=满意，10=非常满意）	指标类型：	次要指标
Outcome：	On the third day after surgery, the patient's satisfaction score with the analgesic effect in the hospital was evaluated (using VAS score, 0= very dissatisfied, 1-3= dissatisfied, 4-6= neutral, 7-9= satisfied, 10= very satisfied).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后阿片类药物的不良反应，如恶心、呕吐及瘙痒发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative adverse reactions to opioids, such as nausea, vomiting, and pruritus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后胃肠功能恢复的时间：第一次肛门排气时间（小时）、排便时间（小时）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative gastrointestinal function recovery time: first anal exhaust time (h), defecation time (h)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与数据记录的研究者通过电脑生成随机数字采用随机数字表将受试者按照1：1随机分为艾司氯胺酮组（E组）和生理盐水组（S组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers who did not participate in the data recording generated random numbers by computer and randomly divided the subjects into esketamine group (group E) and saline group (group S) according to 1:1 random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	试验对受试者设盲，受试者不知道自己被分配在艾司氯胺酮组和生理盐水对照组。在整个研究过程中，不能对受试者或其家属揭盲。试验对研究人员设盲，研究人员负责药物的使用以及术后的随访。手术当日，由不参与患者管理的护士根据随机号分组进行药物或盐水的标准配置，配置方案：一支艾司氯胺酮（规格：2ml:50mg）稀释至50ml或生理盐水50ml,装入一支50ml注射器，统一标注：实验用药。在麻醉诱导前交给研究人员进行使用（静脉推注：0.3ml/kg，随后以1.2ml/kg/h静脉泵注），研究人员不清楚使用的是药物还是盐水。
Blinding：	The subjects were blinded and did not know that they were assigned to esketamine and saline. Subjects or their families cannot be blinded throughout the study. The trial was blind to the researchers, who administered the drug and followed up after surgery. On the day of surgery, nurses who did not participate in patient management were assigned to perform the standard allocation of drugs or saline according to the random number. The allocation scheme was as follows: one esketamine (specification: 2ml:50mg) diluted to 50ml or normal saline to 50ml, loaded into a 50ml syringe, and uniformly labeled as experimental drug. It was given to the investigators prior to induction of anesthesia (intravenous infusion: 0.3ml/kg, followed by an intravenous pump of 1.2ml/kg/h), and it was unclear whether drugs or saline were used.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2025年12月上传于ResMan临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform in December 2025
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	术前（试验人员B）：一般资料、ASA分级，筛查纳入标准、签署知情同意书，测术前HADS评分，添加患者微信。术中（试验人员A）：根据编号取信封随机号分组进行操作（所有保证盲法）；收集术中相关资料（麻醉用药、麻醉方式、手术类型、麻醉与手术时间，术中出血等）。术后（试验人员B）：随访术后24h、48h、72h患者HADS及疼痛NRS评分，术后阿片类药物的不良反应，术后胃肠功能恢复的时间、电子镇痛泵用量及不良反应，术后72h患者对本次镇痛满意度评分，中枢神经系统不良事件以及住院时间及费用等。微信联系患者并记录术后1个月、3个月、6个月HADS评分。注：术后随访时间定义为从患者出手术室开始为术后0天，以此类推；一旦患者取随机号纳入试验后，无论术中什么情况，该患者均需占编号顺序，参与术后随访。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Preoperative (subject B) : general information, ASA grading, screening inclusion criteria, signed informed consent, measured preoperative HADS score, and added patient wechat. Intraoperative (experimenter A) : Take envelopes according to the number of random number group operation (all guaranteed blind method); Intraoperative data (anesthetic drugs, anesthesia method, type of surgery, anesthesia and operation time, intraoperative bleeding, etc.) were collected. Postoperative (subject B) : patients were followed up 24h, 48h, 72h for HADS and pain NRS scores, postoperative adverse reactions of opioids, postoperative recovery time of gastrointestinal function, dosage of electronic analgesic pump and adverse reactions, satisfaction scores of patients with this analgesia 72h after surgery, central nervous system adverse events, length and cost of hospitalization, etc. Patients were contacted via wechat and HADS scores were recorded at 1, 3 and 6 months after surgery. Note: The postoperative follow-up time was defined as 0 days after the patient left the operating room, and so on; Once a patient is randomly assigned a number to be included in the trial, no matter what happens during the operation, the patient must be assigned a number order to participate in postoperative follow-up.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-29 14:15:34