简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
对比颊针和干针肌筋膜触发点治疗中老年慢性原发性颈痛患者的临床效果及与内感受系统相关性的初步探讨
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 10:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比颊针和干针肌筋膜触发点治疗中老年慢性原发性颈痛患者的临床效果及与内感受系统相关性的初步探讨

Public title：

Compare the clinical effects of buccal acupunture and dry needling therapy on myofascial trigger points in middle-aged and elderly patients with chronic primary cervical pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比颊针和干针肌筋膜触发点治疗中老年慢性原发性颈痛患者的临床效果及与内感受系统相关性的初步探讨

Scientific title：

Compare the clinical effects of buccal acupunture and dry needling therapy on myofascial trigger points in middle-aged and elderly patients with chronic primary cervical pain, and its correlation with the interoceptive system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊峰 

研究负责人：

李俊峰 

Applicant：

Li Junfeng 

Study leader：

Li Junfeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1078 0408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1078 0408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18510780408@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18510780408@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY259 -02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

候文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

慢性原发性颈痛  

Target disease：

Chronic primary cervical pain

研究疾病代码：

MG30.02

Target disease code：

MG30.02

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估颊针相比 TrP-DN 治疗 CPCP 的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of buccal acupuncture compared to TrP-DN for the treatment of CPCP

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因局部严重病理改变或全身疾病而引起的颈痛患者，如肿瘤、类风湿性关节炎等； 2.神经根型颈椎病，脊髓型颈椎病； 3.过去 12 个月使用过其他微针疗法（针灸、腹针等）； 4.在过去 6 个月内使用过吗啡或哌替啶等止痛药物；或对非甾体抗炎药过敏者；目前正口服或注射抗凝药物； 5.针刺不良反应者（如晕针）； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.患有其他心、肝、肾等严重疾病者； 8.面颊部、颈肩部局部皮肤有感染、破损或曾接受过面颊部整形手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with neck pain caused by severe local pathological changes or systemic diseases, such as tumors or rheumatoid arthritis; 2. Cervical spondylosis with radiculopathy, Cervical spondylosis with myelopathy 3. Those who have used other micro-needle therapies (acupuncture, abdominal acupuncture etc.) in the past 12 months; 4. Those who have used morphine or pethidine for pain relief in the past 6 months; those allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs; those currently taking or injecting anticoagulants; 5. Those with adverse reactions to acupuncture (such fainting); 6. Pregnant or lactating women; 7. Those with other serious diseases such as heart, liver, or kidney diseases; 8. Patients infections, wounds, or who have undergone facial cosmetic surgery in the facial or neck area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针治疗组

样本量：

 67

Group：

buccal acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

颊针治疗

干预措施代码：

Intervention：

buccal acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

TrP-DN治疗组

样本量：

 67

Group：

TrP-DN treatment group

Sample size：

干预措施：

TrP-DN治疗

干预措施代码：

Intervention：

TrP-DN treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cervical range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体变化评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Rating of Change Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非甾体抗炎药的使用量及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage and frequency of non-steroidal anti-inflammatory drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后6个月内颈痛的平均疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average pain intensity of neck pain within 6 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心跳追踪任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heartbeat tracking task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内感受性知觉多维评估（第 2 版）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内感受知觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

interoceptive awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子变化（PGE2、COX-2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory factors (PGE2, COX-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的统计学家，使用 SAS 统计软件对试验组和对照组以 1:1 的比例随机分为如下两组：颊针治疗组、常规 TrP-DN 治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians not involved in this study use SAS statistical software to randomly divide the experimental group and the control group in a 1:1 ratio into following two groups: buccal acupuncture treatment group and conventional TrP-DN treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本研究干预的性质，操作者无法保持盲态，因此对分组信息知情。而受试者基线数据、治疗后、随访指标均由对分组信息不知情的研究评估人员完成评估和采集。由于本研究治疗方法差异较明显，无法让患者对治疗的针刺方法设盲。

Blinding：

Due to the nature of the intervention in this study, the operator could not remain blinded, thus they are about the group assignments. However, the baseline data, post-treatment, and follow-up measures were assessed and collected by research evaluators who were unaware of the assignments. Since the treatment methods in this study are quite different, it is not possible to blind the patients to the acupuncture treatment methods.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 10:24:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统