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小剂量艾司氯氨酮对合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能的影响及其机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 14:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯氨酮对合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能的影响及其机制研究

Public title：

Effect and mechanism of low-dose esketamine on postoperative cognitive function in elderly non-cardiac patients with sleep disturbance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯氨酮对合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能的影响及其机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of low-dose esketamine on postoperative cognitive function in elderly non-cardiac patients with sleep disturbance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷婷 

研究负责人：

李婷婷 

Applicant：

Li Tingting 

Study leader：

Li Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5682 5112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5682 5112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tingtingli199@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tingtingli199@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区砀山路1868号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区砀山路1868号

Applicant address：

1868, Dangshan Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1868, Dangshan Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省第二人民医院

Applicant's institution：

Anhui Number 2 Province People's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Number 2 Province People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (R) 2025-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui No.2 Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宇智

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuzhi

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市瑶海区砀山路1868号

Contact Address of the ethic committee：

1868, Dangshan Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5699 0909

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省第二人民医院

Primary sponsor：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市瑶海区砀山路1868号

Primary sponsor's address：

1868, Dangshan Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省第二人民医院

具体地址：

中国安徽省合肥市瑶海区砀山路1868号

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Address：

1868, Dangshan Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目（扬子江专项，项目编号：AHWJ2024BAf30037）

Source(s) of funding：

Health Research Project of Anhui Province (Yangtze River Special Project, Project Number: AHWJ2024BAf30037)

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨小剂量艾司氯胺酮是否有助于改善合并睡眠障碍的老年非心脏手术患者术后认知功能，评估POCD的可能炎症机制及其生物标志物。  

Objectives of Study：

To investigate whether low-dose esketamine helps improve postoperative cognitive function in elderly non-cardiac patients with sleep disorders, and to evaluate possible inflammatory mechanisms and biomarkers of POCD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对研究中使用的任何药物过敏；2. 有艾司氯胺酮使用禁忌者；3. 肝肾功能不全；4. 精神疾病史或服用精神药物史；5. 近期酗酒史；6. 语言交流困难、显著的听力或视觉损害者；7. 术前简易精神状态检查（Mini-mental State Examination，MMSE）得分<24或无法完成基线认知评估

Exclusion criteria：

1. Allergies to any of the drugs used in the study; 2. The use of esketamine is contraindicated; 3. Liver and kidney dysfunction; 4. History of mental illness or use of psychotropic drugs; 5. A recent history of alcohol abuse; 6. Difficulty in verbal communication, significant hearing or visual impairment; 7. The preoperative Mini-mental State Examination (MMSE) score was <24 or the baseline cognitive assessment could not be completed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 120

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

负荷量0.25mg/kg+0.25mg/kg/h泵注

干预措施代码：

Intervention：

Load 0.25mg/kg+0.25mg/kg/h pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

等体积0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Equal volume 0.9% normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Number 2 Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标(IL-1β、IL-6、TNF-a、S100-β、HMGB1、RAGE、NfL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood index(IL-1β,IL-6,TNF-a,S100-β,HMGB1,RAGE,NfL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale,HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由该项目的负责人采用随机数字表法产生随机序列进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the project USES the random number table method to generate random sequences for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 14:06:42
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