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中国多中心T1期非小细胞肺癌淋巴结转移临床特征的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-31 17:27:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国多中心T1期非小细胞肺癌淋巴结转移临床特征的真实世界研究

Public title：

A study to evaluate clinical characteristics of Chinese patients with T1 non-small cell lung cancer complicated with lymph metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心真实世界评估中国T1期非小细胞肺癌淋巴结转移患者临床特征的观察性研究

Scientific title：

A multi-centre real-world observational study to evaluate clinical characteristics of Chinese patients with T1 non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周彦 

研究负责人：

许林 

Applicant：

Yan ZHOU 

Study leader：

Lin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601388022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605168383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanzhou@linkdoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xulin83@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区海淀大街中钢大厦

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

Applicant address：

Sino-steel Building, Haidian Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

零氪科技(北京）科技有限公司

Applicant's institution：

LinkDoc

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-578

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethnic Committee, Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

许林

Contact Name of the ethic committee：

Lin Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

研究者资助

Source(s) of funding：

Investigator-sponsored

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 探索研究T1期非小细胞肺癌淋巴结转移的临床危险因素； 次要研究目的： 探索研究肿瘤大小、位置、病理类型、脉管癌栓等临床特征对淋巴结转移规律的影响；  

Objectives of Study：

The study was designed: *To explore hazard factors of patients with T1 non-small cell lung cancer; *To explore effects of tumor size, location, pathological types, vascular tumor thrombus on lymph metastases;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准:
*术前进行过肿瘤相关治疗的患者（包括化疗、放疗、生物治疗、介入治疗）；

Exclusion criteria：

Patients with cancer treatments before surgeries (including chemotherapies, radiotherapies, biological therapies, intervention therapies).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1916

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgeries

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结转移阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of patients with lymph metastases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N0,N1,N2,N3在入选患者中所占比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of N0, N1, N2, N3 patients in the target population

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同淋巴结转移组数的N2患者占N2总人数比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

Percentage of N2 patients with lymph metastases in N2 patient population

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生淋巴结跳跃转移的N2患者占N2总人数比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

Percentage of N2 patients with lymph skip metastases in N2 patient population

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚组人群中不同肿瘤位置分组之间淋巴结转移阳性率差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Differences in percentages of patients with lymph metastases in the subgroups categorised by tumor biological characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚组人群中不同肿瘤大小分组之间淋巴结组数差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Differences in number of patients with lymph metastases in the subgroups categorised by tumor biological characteristics (in N2 patient population)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

No applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomize study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无盲法研究

Blinding：

Non-blinded study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按要求提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided as per request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-31 17:27:46
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