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双氯芬酸钠栓剂用于再次剖宫产术后镇痛的效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 09:19:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双氯芬酸钠栓剂用于再次剖宫产术后镇痛的效果研究

Public title：

The study on the effect of sodium diclofenac suppositories for postoperative analgesia after repeat cesarean section.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双氯芬酸钠栓剂用于再次剖宫产术后镇痛的效果研究

Scientific title：

The study on the effect of sodium diclofenac suppositories for postoperative analgesia after repeat cesarean section.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雨楠 

研究负责人：

张洁 

Applicant：

Zhao Yunan 

Study leader：

Zhang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0978 6549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7485 9376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1462096935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangj0909@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Applicant address：

No. 53, Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 53, Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快2024053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔繁娟

Contact Name of the ethic committee：

Kong Fanjuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Contact Address of the ethic committee：

No. 53, Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7580 1937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Primary sponsor's address：

No. 53, Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省妇幼保健院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 53, Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

2020年湖南省自然科学基金《海马GDNF在切口痛大鼠焦虑及抑郁样行为中的作用及机制研究》

Source(s) of funding：

2020 Hunan Provincial Natural Science Foundation: The Role and Mechanism of Hippocampal GDNF in Anxiety and Depression-like Behaviors in Rats with Incisional Pain

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

scarred uterus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

剖宫产术后的镇痛方案不得妨碍产妇与新生儿之间的亲密接触，还要允许产妇安全哺乳。全身性阿片类药物的使用可以达到较好的镇痛效果，但是也伴随着更多的副作用，以迅速耐受、成瘾、呼吸抑制、恶心呕吐、瘙痒、便秘等为主要变现，且乳汁中含量更高，明显增加产妇及新生儿的安全风险，降低患者的满意度。根据指南推荐，这些目标需通过多模式镇痛方案实现，该方案对大多数患者而言即为椎管内给予长效阿片类药物，间断口服或静脉使用非甾体类镇痛药等多模式镇痛方案，并尽量减少使用全身性阿片类药物。目前临床上有多种术后镇痛方案，多为采用多种药物及多种给药方式的联合镇痛，目前尚无统一的镇痛方案，本研究试图寻找更为安全可靠的镇痛模式，满足产妇的术后镇痛需求，促进术后康复，提高满意度。  

Objectives of Study：

Post-cesarean analgesia protocols must not interfere with the intimate contact between the mother and her newborn, and should also allow the mother to safely breastfeed. The use of systemic opioids can achieve good analgesic effects, but it also comes with more side effects, mainly manifested as rapid tolerance, addiction, respiratory depression, nausea and vomiting, itching, constipation, etc., and the content in breast milk is higher, significantly increasing the safety risks for both the mother and the newborn, and reducing patient satisfaction. According to the UK NICE "Cesarean Section Guideline," the American ACOG "Obstetric Analgesia and Anesthesia Practice Guideline," and China's 2023 "Expert Consensus on Cesarean Section Surgery," these goals need to be achieved through a multimodal analgesia plan, which for most patients means epidural administration of long-acting opioids, intermittent oral or intravenous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, and other multimodal analgesia plans, while minimizing the use of systemic opioids. Currently, there are various postoperative analgesia plans in clinical practice, mostly using a combination of multiple drugs and multiple administration methods for analgesia. There is no unified analgesia plan at present. This study attempts to find a more safe and reliable analgesic model to meet the postoperative analgesic needs of mothers, promote postoperative recovery, and improve satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)有椎管内麻醉禁忌症；(2)己知对双氯芬酸钠过敏；（3）对非甾体类药物过敏、或者严重过敏体质者；(4)对阿片类药物不耐受或有不良反应史；(5)有慢性疼痛或长期服用镇静镇痛药物；（6)有高血压、心脏病等严重心血管疾病；（7）有胃肠道溃疡、出血等疾病史。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications for spinal anesthesia; (2) Known allergy to diclofenac sodium; (3) Allergy to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or severe allergic constitution; (4) Intolerance or history of adverse reactions to opioids; (5) Chronic pain or long-term use of sedative analgesics; (6) History of severe cardiovascular diseases such as hypertension and heart disease; (7) History of gastrointestinal ulcers, bleeding, or other related diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双氯芬酸钠栓治疗组

样本量：

 40

Group：

Diclofenac Sodium Suppository Treatment Group

Sample size：

干预措施：

手术结束后给予硬膜外吗啡2mg+舒芬太尼100ug(PCIA)+双氯芬酸钠栓剂50mg塞肛

干预措施代码：

Intervention：

After surgery, 2mg of epidural morphine + 100mcg of sufentanil (Patient-Controlled Intravenous Analgesia, PCIA) + 50mg of diclofenac sodium suppository were administered rectall

Intervention code：

组别：

甘油栓剂对照组

样本量：

 40

Group：

Glycerin Suppository Control Group

Sample size：

干预措施：

手术结束后给予硬膜外吗啡2mg+舒芬太尼100ug(PCIA)+甘油栓剂50mg塞肛

干预措施代码：

Intervention：

After surgery, 2mg of epidural morphine + 100mcg of sufentanil (Patient-Controlled Intravenous Analgesia, PCIA) + 50mg of glycerin suppository were administered rectally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

指标中文名：

首次哺乳时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first breastfeeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first time getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first anal passage of gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of adverse reaction occurrences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由不参与研究的麻醉护士将受试者随机分配到双氯芬酸钠组或甘油栓剂对照组。采用计算机生成的随机数表(Stata SE 11.1 Software, StataCorp LP, College Station, TX, USA)进行随机化。分配号码密封在不透明的信封中，并在术后镇痛前由未参与研究的个人打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Preoperatively, an anesthesiology nurse not involved in the study randomly assigns the subjects to the diclofenac sodium group or the glycerin suppository control group. Randomization is performed using a computer-generated random number table (Stata SE 11.1 Software, StataCorp LP, College Station, TX, USA). The assignment numbers are sealed in opaque envelopes and opened by an individual not involved in the study before postoperative analgesia.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医生和受试者对分组情况未知

Blinding：

The anesthesiologist and the subjects are unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月30日中国临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025/12/30 Public Management Platform for Clinical Trials in China http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 09:18:48
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