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新型膀胱癌分子靶向探针的研发和临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-21 11:15:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型膀胱癌分子靶向探针的研发和临床应用研究

Public title：

Development and Clinical Application of Novel Molecular Targeting Probe for bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Nectin4纳米抗体-ICG膀胱癌分子靶向探针的研发和临床应用研究

Scientific title：

Development and Clinical Application of Nectin4 Nanoantibody ICG Molecular Targeting Probe for bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何宇辉 

研究负责人：

何宇辉 

Applicant：

He yuhui 

Study leader：

He yuhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2139 1766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 2139 1766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 byhyh2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 byhyh2016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-273-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院“菁英计划”人才培育工程

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital "Elite Plan" talent cultivation project

研究疾病：

膀胱疾病  

Target disease：

Bladder diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确EV-ICG在荧光膀胱镜检查中对膀胱癌中的诊断价值。  

Objectives of Study：

To determine the diagnostic value of EV-ICG in fluorescence cystoscopy for bladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝行手术治疗或明确表示拒绝参与本临床研究的患者； （2）存在心肺基础疾病失代偿，严重出血倾向疾病等麻醉或膀胱镜检查禁忌症的患者。 注：满足上述任一项标准即可。

Exclusion criteria：

(1) Patients who refuse surgical treatment or explicitly refuse to participate in this clinical study; (2) Patients with contraindications for anesthesia or cystoscopy, such as decompensation of underlying cardiovascular and pulmonary diseases, and a tendency towards severe bleeding. Note: Meeting any of the above criteria is sufficient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

样本的病理学检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination results of the sample

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

探针指示的样本区域病理学检查结果

Index test:

Pathological examination results of the sample area indicated by the probe

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患者临床考虑诊断为膀胱肿物，需要进行膀胱镜检查的患者。

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patient is clinically diagnosed with a bladder mass and requires cystoscopy examination.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

膀胱良性疾病。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign bladder diseases.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探针荧光强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probe fluorescence intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

荧光腔镜接收信号

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fluorescent endoscope receives signals

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱组织

组织：

膀胱

Sample Name：

Bladder tissue

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理学检查，研究结束后销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Pathological examination, destroyed after the completion of the study

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment without involving random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 11:15:15
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