中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093189
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-29 14:32:54
注册时间： Date of Registration：	2024-11-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量及效果对比
Public title：	90% Effective Dose of Oliceridine in Combination with Propofol or Remimazolam for Hysteroscopy and Its Effect Comparison
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术：一项随机对照，基于偏硬币上下序贯法的剂量探索研究
Scientific title：	Oliceridine Combined with Propofol or Remimazolam for Hysteroscopy: A Randomized, Biased-Coin Up-and-Down Sequential Dose-Finding Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张瑶	研究负责人：	张瑶
Applicant：	Yao Zhang	Study leader：	Yao Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 6185 3348	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 6185 3348
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yaozhang@njmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yaozhang@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号
Applicant address：	123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属妇产医院
Applicant's institution：	Women's Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属妇产医院
Affiliation of the Leader：	Women's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024KY-108-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Children Health Care Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	侯立
Contact Name of the ethic committee：	Hou Li
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市莫愁路天妃巷123号
Contact Address of the ethic committee：	123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 5222 6919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属妇产医院	具体地址：	莫愁路天妃巷123号
Institution hospital：	Women's Hospital of Nanjing Medical University	Address：	123 Tianfei Lane, Mochou Road

经费或物资来源：

南京医科大学附属妇产医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology Department, Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究疾病：

疼痛

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 确定奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑对抑制宫颈扩张疼痛反应的90%有效量（ED90）。 2. 对比奥赛利定联合不同镇静药物对患者安全及手术满意度的影响。

Objectives of Study：

1. Determine the effective dose (ED90) of Oliceridine combined with Propofol or Remimazolam for inhibiting cervical dilation pain response. 2. Compare the effects of Oliceridine combined with different sedatives on patient safety and surgical satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

按照偏硬币上下序贯法设置给药方案，当受试者出现阳性反应时，下一位受试者奥赛利定剂量增加0.2 mg；如果未出现阳性反应，则下一例患者剂量按照偏硬币上下序贯法随机响应列表，90%维持上一个受试者的剂量，10%降低奥赛利定剂量0.2 mg。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the upward and downward sequential method of biased coins, when a subject shows a positive reaction, the dose of oliceridine for the next subject is increased by 0.2 mg; If no positive reaction occurs, the next patient's dose will be randomly assigned according to the coin up and down sequential method, with 90% maintaining the dose of the previous subject and 10% reducing the dose of oxaliplatin by 0.2 mg.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 临床病史或体格检查显示存在重要医学疾病（研究适应症以外）； (2) 重要的生命体征异常或临床实验室检查结果异常； (3) 已知对试验药物过敏的患者； (4) 在筛选前35天内存在活动性的胃肠道、呼吸循环系统，神经系统或精神疾病，由研究者认为具有临床重要意义者； (5) 筛选时12导联心电图显示临床重要的ECG异常，包括QTcF ≥470毫秒（女性）。

Exclusion criteria：

1. Clinical history or physical examination indicating the presence of significant medical conditions (other than the study indications). 2. Significant abnormalities in vital signs or clinical laboratory test results. 3. Known allergy to any study drug. 4. Active gastrointestinal, respiratory, circulatory, neurological, or psychiatric conditions within 35 days prior to screening, deemed clinically significant by the investigator. 5. Clinically significant ECG abnormalities at screening, including QTcF >= 470 ms (female patients) on a 12-lead ECG.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定复合丙泊酚	样本量：	45
Group：	Oliceridine combined with propofol	Sample size：	45
干预措施：	手术开始前静脉给予奥赛利定，随后予丙泊酚2mg/kg。	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine is administered intravenously before the surgery, followed by 2 mg/kg of propofol.	Intervention code：

组别：	奥赛利定复合瑞马唑仑	样本量：	45
Group：	Oliceridine combined with Remimazolam	Sample size：	45
干预措施：	手术开始前静脉给予奥赛利定，随后予瑞马唑仑0.25mg/kg。	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine is administered intravenously before the surgery, followed by 0.25 mg/kg of remimazolam.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属妇产医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women's Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	奥赛利定抑制宫颈扩张反应的90%有效量	指标类型：	主要指标
Outcome：	The ED90 of oliceridine for suppressing response to cervical dilation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静药物使用总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sedative drug total dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次剂量麻醉维持时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maintenance time of first dose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体动反应次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Times of body movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PACU停留时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of PACU stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉恢复时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to full alertness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Procedure duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术医师满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Endoscopist satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	窦性心动过缓	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Bradycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心律失常	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Arrhythmia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Nausea/vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静总时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	total sedation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	离开PACU时疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score at the time of PACU discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加研究的统计人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组，样本量90，组数为2，区组大小为4。试验设计者根据每个区组内随机号对应的组分为对照组和试验组，90个随机号被等分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random block allocation was performed by statisticians not involved in the study using the 'blockrand' package (version 3.1.1) in R. The sample size was 90, with 2 groups and a block size of 4. The study designer assigned participants to either the control group or the experimental group based on the random numbers generated within each block. The 90 random numbers were evenly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对患者及数据收集人员设盲
Blinding：	Blinding patients and data collectors
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于试验完成时公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will be made available upon completion of the study.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-29 14:32:36