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地舒单抗用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）后椎体再骨折的预防：一项多中心、前瞻性、真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-26 17:24:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）后椎体再骨折的预防：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

Public title：

Denosumab for the Prevention of Vertebral Refracture after Percutaneous Kyphoplasty or Percutaneous Vertebroplasty (PKP/PVP) in Postmenopausal Women with Osteoporotic Thoracolumbar Vertebral Compression Fractures: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮椎体成形术（PKP/PVP）后椎体再骨折的预防：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

Scientific title：

Denosumab for the Prevention of Vertebral Refracture after Percutaneous Kyphoplasty or Percutaneous Vertebroplasty (PKP/PVP) in Postmenopausal Women with Osteoporotic Thoracolumbar Vertebral Compression Fractures: A Prospective, Multicenter, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宏建 

研究负责人：

刘宏建 

Applicant：

Liu Hongjian 

Study leader：

Liu Hongjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0088 6128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0088 6128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongjianmd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongjianmd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-1137-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Daxue Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

绝经后骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折  

Target disease：

Postmenopausal Osteoporotic Thoracolumbar Vertebral Compression Fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实临床实践中，观察地舒单抗与降钙素用于绝经后女性骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折患者经皮穿刺椎体成形术（PVP）或经皮穿刺球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）后，对椎体再骨折的预防效果和安全性  

Objectives of Study：

In real clinical practice, observe the preventive effectiveness and safety of denosumab versus calcitonin on vertebral refracture in postmenopausal women with osteoporotic thoracolumbar vertebral compression fractures who have undergone percutaneous vertebroplasty (PVP) or percutaneous kyphoplasty (PKP)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往胸腰椎放射治疗或胸腰椎手术患者； 2. 已知对研究药物活性成份或辅料过敏； 3. 存在MRI检测的禁忌症； 4. 接受开放手术治疗的患者； 5. 患有可影响骨代谢的疾病，如骨软化症或成骨不全、佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症、垂体功能减退症、肢端肥大症、多发性骨髓瘤、甲状腺与甲状旁腺疾病等； 6. 严重的吸收不良，包括乳糜泻、短肠综合征、克罗恩病、既往胃旁路手术，导致钙与维生素D无法正常吸收。 7. 对钙补充剂不耐受； 8. 药物导致的继发性骨质疏松； 9. 暴力外伤导致的椎体压缩性骨折； 10. 合并其他部位骨折； 11. 合并骨肿瘤、骨感染； 12. 存在使用抗骨质疏松症药物有关的禁忌症，如：低钙血症[血清钙或或白蛋白调节血清钙浓度<8.5mg/dL（<2.2mmol/L）]，肾功能不全[<60 mL/min/1.73m2]等； 13. 血清25-羟基维生素D（25-OHD）＜20 ng/mL； 14. PVP或PKP术前6个月内接受过甲状旁腺激素（PTH）类似物（特立帕肽）、地舒单抗、降钙素、双磷酸盐或罗莫佐单抗； 15. PVP或PKP术前1个月内使用过活性维生素D（如阿法骨化醇、骨化三醇或艾地骨化醇）治疗； 16. 拟接受特立帕肽、双磷酸盐、活性维生素D或罗莫佐单抗等其他抗骨质疏松治疗的患者； 17. 患者6个月内患有需要口腔手术的牙齿或颌骨疾病，或计划在入组后12个月内进行口腔手术； 18. 患者有骨髓炎或颌骨坏死病史； 19. 正在参加其他临床研究； 20. 经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of thoracolumbar radiotherapy or thoracolumbar surgery; 2. Known allergy to the active ingredients or excipients of the study drugs; 3. Contraindications to MRI examination; 4. Patients treated with open surgery; 5. Diseases that may affect bone metabolism, such as osteomalacia or osteogenesis imperfecta, Paget's disease, Cushing's syndrome, hyperprolactinemia, hypopituitarism, acromegaly, multiple myeloma, thyroid and parathyroid diseases, etc.; 6. Severe malabsorption, including celiac disease, short bowel syndrome, Crohn's disease, or previous gastric bypass surgery leading to impaired absorption of calcium and vitamin D; 7. Intolerance to calcium supplements; 8. Secondary osteoporosis due to medications; 9. Vertebral compression fractures caused by traumatic injuries; 10. Fractures at other sites; 11. Bone tumors or bone infections; 12. Contraindications related to the use of anti-osteoporosis drugs, such as hypocalcemia [serum calcium or albumin-adjusted serum calcium concentration <8.5 mg/dL (<2.2 mmol/L)], renal insufficiency [<60 mL/min/1.73 m²], etc.; 13. Serum 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) <20 ng/mL; 14. Received parathyroid hormone (PTH) analogs (teriparatide), denosumab, calcitonin, bisphosphonates, or romosozumab within 6 months before PVP or PKP surgery; 15. Used active vitamin D (such as alfacalcidol, calcitriol, or edeclacalcitol) treatment within 1 month before PVP or PKP surgery; 16. Patients planning to receive teriparatide, bisphosphonates, active vitamin D, or romosozumab for other anti-osteoporosis treatments; 17. Patients with dental or jaw diseases requiring oral surgery within 6 months or planned for 12 months after enrollment; 18. History of osteomyelitis or osteonecrosis of the jaw; 19. Currently participating in other clinical studies; 20. Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗组

样本量：

 125

Group：

Denosumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

降钙素组

样本量：

 125

Group：

Calcitonin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

拒绝抗骨质疏松药物治疗组

样本量：

 63

Group：

Refuse anti-osteoporosis drug treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市即墨区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jimo, Qingdao

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 龙岩人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Longyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Orthopedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发椎体压缩性骨折（NVCF）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new vertebral compression fracture (NVCF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

胸腰椎侧位X线片或胸腰椎MRI

Measure time point of outcome：

12 months after operation

Measure method：

Thoracolumbar Lateral X-ray or Thoracolumbar MRI

指标中文名：

新发椎体压缩性骨折（NVCF）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of new vertebral compression fracture (NVCF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

胸腰椎侧位X线片或胸腰椎MRI

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

Thoracolumbar Lateral X-ray or Thoracolumbar MRI

指标中文名：

邻近椎体新发骨折发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adjacent vertebral fractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月

测量方法：

胸腰椎侧位X线片或胸腰椎MRI

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after operation

Measure method：

Thoracolumbar Lateral X-ray or Thoracolumbar MRI

指标中文名：

患者骨密度（BMD）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the patient's bone mineral density (BMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月

测量方法：

双能X线吸收法（DXA）

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after operation

Measure method：

Dualenergy X-ray absorptiometry,DXA

指标中文名：

骨转换标志物与骨代谢标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of bone turnover markers and bone metabolism markers at 6 and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、12个月

测量方法：

实验室测量

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after operation

Measure method：

Laboratory Measurement

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores at 3 months, 6 months, and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月、6个月、12个月

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, and 12 months after operation

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

Oswestry残疾指数（ODI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability Index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月、6个月、12个月

测量方法：

Oswestry残疾指数评分

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Oswestry Disability Index

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AEs）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集，并记录在电子采集和管理系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case report forms to collect and record data in an electronic data capture and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 17:24:13
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