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创悦无菌护创液体敷料在肛瘘术后创面的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-21 10:10:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创悦无菌护创液体敷料在肛瘘术后创面的应用研究

Public title：

Clinical study on the promotion of postoperative wound repair of anal fistula by Chuangyue liquid dressing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创悦无菌护创液体敷料在肛瘘术后创面的应用研究

Scientific title：

Clinical study on the promotion of postoperative wound repair of anal fistula by Chuangyue liquid dressing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯毅 

研究负责人：

侯毅 

Applicant：

Hou Yi 

Study leader：

Hou Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6076 5789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 6076 5789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xunziyang2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xunziyang2015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘奇志

Contact Name of the ethic committee：

Liu Qi-zhi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

中国高校产学研创新基金-感染与控制专项

Source(s) of funding：

China University Industry-University-Research Innovation Fund-Infection and Control Specialization

研究疾病：

肛瘘  

Target disease：

anal fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察创悦无菌护创液体敷料促进肛瘘手术创面修复的临床疗效  

Objectives of Study：

Observation on the clinical efficacy of Chuangyue liquid dressing in promoting wound repair of anal fistula surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 溃疡性结肠炎、克罗恩、结核或其他不明原因感染所致的特异性肛瘘； 2. 既往有肛瘘及其他肛门外科手术史者； 3. 合并有心脑血管、肝、肾、血液系统等严重疾病，精神病患者； 4. 妊娠和哺乳期妇女； 5. 过敏体质或对本制剂组成药物过敏者； 6. 使用其他有可能影响研究结果的药物者; 7. 正在参与多课题研究以及不愿加入本研究； 8. 不符合纳入标准，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断。

Exclusion criteria：

1. Specific anal fistulae due to ulcerative colitis, Crohn's, tuberculosis, or other unexplained infections; 2. Previous history of anal fistula and other anal surgical procedures; 3. Combined cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, hematologic and other serious diseases, psychiatric patients; 4. Pregnant and lactating women; 5. Allergy or hypersensitivity to the drugs that make up this preparation; 6. Those who use other medications that have the potential to affect the results of the study. 7. Being involved in a multi-subject study as well as not wishing to join this study; 8. Those who did not meet the inclusion criteria, were unable to judge efficacy or had incomplete information, etc., which affected the judgment of efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-22 00:00:00至 To 2025-11-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-22 00:00:00 至 To 2025-11-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

肛瘘切除术后，创面涂抹创悦液体敷料。

干预措施代码：

Intervention：

fter anal fistula resection, the wound was smeared with Chuangyue liquid dressing.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肛瘘切除术后，创面涂抹康复新液。

干预措施代码：

Intervention：

After anal fistula resection, the wound was smeared with Kangfuxin solution.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属南京中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面面积变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of change in wound area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽组织生长情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

growth of granulation tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面渗出情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound exudation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清纤维连接蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum fibronectin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum IL-6 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-21 10:10:22
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