中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095135
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-02 11:14:30
注册时间： Date of Registration：	2025-01-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	EyeTeacher 人工智能平台医学教育能力研究
Public title：	Study on the Medical Education Capability of the EyeTeacher Artificial Intelligence Platform
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	EyeTeacher 人工智能平台医学教育能力研究
Scientific title：	Study on the Medical Education Capability of the EyeTeacher Artificial Intelligence Platform
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐月圆	研究负责人：	黄天荫
Applicant：	Yueyuan Xu	Study leader：	Tien Yin Wong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1065 2799	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 0100 3732
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuyy17@mails.tsinghua.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wongtienyin@tsinghua.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	清华大学紫荆学生公寓	研究负责人通讯地址：	清华大学郑裕彤医学楼
Applicant address：	Zijing department, Tsinghua University	Study leader's address：	Zhengyutong medical building, Tsinghua Unniversity, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100084	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100084
申请人所在单位：	清华大学
Applicant's institution：	Tsinghua University
研究负责人所在单位：	清华大学
Affiliation of the Leader：	Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	THU01-20240100	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	清华大学科技伦理委员会（医学）
Name of the ethic committee：	Tsinghua University Science and Technology Ethics Committee (Medicine)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱艳东
Contact Name of the ethic committee：	Yandong Zhu
伦理委员会联系地址：	yandong2012@mail.tsinghua.edu.cn
Contact Address of the ethic committee：	yandong2012@mail.tsinghua.edu.cn
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6279 6175	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yandong2012@mail.tsinghua.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区

Primary sponsor's address：

Haidian District, Beijing, 100084, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	清华大学	具体地址：	中国北京市海淀区
Institution hospital：	Tsinghua University	Address：	Haidian District, Beijing, 100084, P. R. China

经费或物资来源：

清华大学

Source(s) of funding：

Tsinghua University

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

随着生成式人工智能和大型语言模型的兴起，医学教育正在经历重大变革。众多研究强调了传统教育知识获取的局限性以及人工智能对医学教育、住院医师培训和临床从业者继续教育的潜在影响。然而，缺乏关于人工智能整合教育有效性的真实世界实验。人工智能可以提供不受地理位置或语言限制的广泛教育资源和工具，从而降低获得高质量医学教育的障碍并促进教育公平。尽管如此，由不同医疗机构或医疗保健系统训练的人工智能模型的性能可能会有所不同。为了提供更普遍、可及、高质量和相互连接的教育之旅。我们开发了一位虚拟眼科教师，它基于基础模型和大型语言模型开发。这个名为 EyeTeacher 的模型为未经培训的医学生提供全面的理论知识和临床技能提升。为了验证我们的 EyeTeacher 在不同国家眼科教育系统和语言中的有效性，我们计划实施一项随机对照试验。该试验将评估所有参与者的临床能力，并探索该系统与传统教学方法相比的优缺点。

Objectives of Study：

With the rise of generative artificial intelligence and large language models, medical education is undergoing a significant transformation. Numerous studies have highlighted the limitations of traditional educational knowledge acquisition and the potential impact of artificial intelligence on medical education, resident training, and continuing education for clinical practitioners. However, there is a lack of real-world experiments on the effectiveness of AI-integrated education. Artificial intelligence can provide extensive educational resources and tools that are not limited by geographical location or language, thereby lowering the barrier to accessing high-quality medical education and promoting educational equity. Nevertheless, the performance of AI models trained by different medical institutions or healthcare systems may vary. To offer a more universal, accessible, high-quality, and interconnected educational journey. We have developed a virtual ophthalmology teacher, which developed based on foundational model and large language models. This model, named EyeTeacher provide comprehensive theoretical knowledge and clinical skills enhancement for untrained medical students. To verify the effectiveness of our Eye-Teacher across different national ophthalmology education systems and languages, we plan to implement a randomized controlled trial. This trial will assess the clinical capabilities of all participants and explore the advantages and disadvantages of the system compared to traditional teaching methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝研究方案; （2）参与者不愿或无法理解并完成问卷。

Exclusion criteria：

(1) Refusal of the research protocol; (2) Participants unwilling or unable to understand and complete the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	98
Group：	Interventional group	Sample size：	98
干预措施：	在医学院上常规眼科学课程之前参加 EyeTeacher 授课	干预措施代码：
Intervention：	Attend EyeTeacher lecture before taking the regular ophthalmology lecture in medical school	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	98
Group：	Control group	Sample size：	98
干预措施：	在医学院参加常规眼科课程	干预措施代码：
Intervention：	Attend regular ophthalmology lectures in medical school	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College	Level of the institution：	University

国家：	马来西亚	省(直辖市)：	吉隆坡	市(区县)：
Country：	Malaysia	Province：	Kuala Lumpur	City：
单位(医院)：	马来亚大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	University of Malaya	Level of the institution：	University

国家：	印度	省(直辖市)：	泰米尔纳德邦	市(区县)：
Country：	India	Province：	Tamil Nadu	City：
单位(医院)：	桑卡兰眼科医院	单位级别：	无
Institution hospital：	Sankara Nethralaya	Level of the institution：	N/A

国家：	新加坡	省(直辖市)：	新加坡	市(区县)：
Country：	Singapore	Province：	Singapore	City：
单位(医院)：	杜克-新加坡国立大学医学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Duke-NUS medical school	Level of the institution：	University

国家：	澳大利亚	省(直辖市)：	维多利亚州	市(区县)：
Country：	Australia	Province：	Victoria	City：
单位(医院)：	墨尔本大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	University of Melbourne	Level of the institution：	University

国家：	英国	省(直辖市)：	伦敦	市(区县)：
Country：	United Kingdom	Province：	London	City：
单位(医院)：	莫菲尔德眼科医院	单位级别：	无
Institution hospital：	Moorfields Eye Hospital	Level of the institution：	N/A

国家：	加纳	省(直辖市)：	大阿克拉地区	市(区县)：
Country：	Ghana	Province：	Greater Accra Region	City：
单位(医院)：	加纳大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	University of Ghana	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	成绩	指标类型：	主要指标
Outcome：	Grade	Type：	Primary indicator
测量时间点：	所有课程结束后1天	测量方法：	眼科学理论考试
Measure time point of outcome：	1 day after complete lectures	Measure method：	Ophthalmology Theory Exam

指标中文名：	眼科学习的时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of studying ophthalmology	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	所有课程结束后1天	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 day after complete lectures	Measure method：

指标中文名：	学生对教学的反馈	指标类型：	主要指标
Outcome：	Feedback of teaching from students	Type：	Primary indicator
测量时间点：	所有课程结束后1天	测量方法：	采用李克特量表进行评分
Measure time point of outcome：	1 day after complete lectures	Measure method：	Scored on a Likert scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	21	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

来自每个中心的参与者名单将由清华大学的一名独立数据官员分别进行匿名化和编码。编码将在中心层面进行分层随机化，使用基于计算机的随机数生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The list of participants from each center will be anonymized and coded separately by an independent data officer from Tsinghua University. The code will be stratified randomization at the center level use computer-based random number generation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	个体参与者数据（IPD）将不会被共享，但统计结果将被公布、报告或展示。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Individual Participant Data (IPD) will not be shared, but statistical results will be published, reported, or presented.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	学生在系统上直接参加考试和完成问卷，该系统收集考试和问卷数据并跟踪学习时间。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Students take exams and complete questionnaires directly on the system, which collects exam and questionnaire data and tracks study time.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-02 11:14:20