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XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）确证性临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-25 23:02:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）确证性临床试验研究

Public title：

XINSORB Biodegradable Coronary Rapamycin-eluting Stent System (Trade Name: Xinxiang) Confirmatory Clinical Trial Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）确证性临床试验研究

Scientific title：

XINSORB Biodegradable Coronary Rapamycin-eluting Stent System (Trade Name: Xinxiang) Confirmatory Clinical Trial Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨卓然 

研究负责人：

葛均波 

Applicant：

Zhuoran Yang 

Study leader：

Junbo Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817362157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 614043121@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jbge@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease

研究疾病代码：

I25.105

Target disease code：

I25.105

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）的安全性和有效性，以及对该支架的输送系统进行评价。  

Objectives of Study：

The objective of the study is to assess the safety and efficacy of the XINSORB biologically-degradable coronary rapamycin-eluting stent system (trade name: XOXIANG) and evaluate the delivery system of this stent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

一. 一般排除标准：
1. 心源性休克；
2. 受试者术前经胸超声心动图或术中左室造影定量分析法所测得的左室射血分数（LVEF）<30%。对稳定冠心病受试者，术前6个月内所测得的LVEF都有效；
3. 受试者存在出血高风险，或有出血倾向、凝血障碍病史；6个月内有重大的胃肠出血；严重血尿者；对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的；
4. 受试者对阿司匹林、肝素、氯吡格雷和其他P2Y12抑制剂有过敏性/超敏性反应；
5. 受试者对器械材料及降解产物（雷帕霉素、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在抑制的、治疗前不能完全治愈的过敏症或禁忌症；
6. 受试者对造影剂过敏，治疗前不能完全治愈；
7. 计划于术后365天内进行任何需全麻或需中断阿司匹林和/或P2Y12抑制剂的手术治疗；
8. 受试者在术前365天内曾接受靶血管PCI治疗，或受试者在术前30天之内接受过非靶血管PCI治疗；
9. 预计需要对靶血管进行分期PCI治疗的受试者；
10. 一周内急性心肌梗死；受试者目前出现的一系列临床症状符合新发AMI；一周以上急性心肌梗死受试者，起点手术时肌酸激酶 (CK) 和肌酸激酶心肌同工酶 (CK-MB) 仍未恢复到正常值范围 (ULN)；
11. 筛选时根据下列任一标准，确定受试者患有心律失常：
a)受试者需要香豆素或其他任何长期口服抗凝制剂；
b)受试者由于心律失常可能出现血液动力学不稳定；
c)受试者由于心律失常，预后存活较差；
12. 受试者有严重的外周血管疾病无法安全使用6F鞘管安全插入；
13. 过去6个月中发生过脑卒中（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）或过去曾发生过颅内出血，或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）；
14. 六周内做过大的外科手术；
15. 白细胞计数＜4.0*109cells/L且血小板计数< 100*109cells/L；
16. 受试者存在已知的或病历记载的肝功能障碍，定义为肝硬化或Child-Pugh≥B级；或受试者已知患有肾功能不全，其定义筛选时为估计肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2或正在接受透析治疗；
17. 预期受试者的寿命不到24个月；
18. 受试者正在接受免疫抑制剂治疗或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病（如人类免疫缺陷病毒感染、系统性红斑狼疮等）；
注：免疫抑制剂治疗不包括激素治疗；
19. 受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者；
20. 受试者不能或不愿意参与此试验。

二.血管造影排除标准：
1. 靶病变位于左主干；
2. 右冠脉（RCA）位于主动脉开口处的靶病变（位于RCA的主动脉接合处3mm范围内）；
3. 靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点3mm范围内；
4. 靶病变涉及到分叉且存在以下特点：
a)侧支直径≥2mm；
b)直径狭窄≥50%；
c)侧支需要使用保护导丝或侧支需要预扩张；
5. 靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍XINSORB的输送，包括：
a)靶病变近端或病变内的极度反弓（≥90°）；
b)靶病变近端或病变内过度弯曲（≥两个45°角）；
c)靶病变近端或内部的中度或重度钙化；
6. 靶病变或靶血管涉及肌桥；
7. 血管造影图像显示靶血管中含有血栓；
8. 在进行起点手术前，靶血管曾接受过支架治疗而致XINSORB将需要通过支架才能到达靶病变；
9. 靶血管曾接受过支架治疗，且靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端5mm以内；
10. 预扩张球囊无法在（第一处）靶病变部位完全扩张并达到以下标准：
a)残余病变直径狭窄率（%DS）必须<40%（目测）；
b)血流达到TIMI3级（目测）；
c)无血管造影并发症（例如远端栓塞、侧支封闭）；
d)无夹层NHLBI级D-F型；
e)无持续胸疼（>5分钟）且无持续>5分钟的ST段压低或抬高。

Exclusion criteria：

General exclusion criteria:
1. Cardiogenic shock;
2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <30% by transthoracic echocardiography or intraoperative left ventricular angiography quantitative analysis.For patients with stable coronary heart disease, LVEF was measured within 6 months before surgery;
3. Patients with high risk of bleeding, or bleeding tendency, history of coagulopathy; significant gastrointestinal bleeding within 6 months; severe hematuria; contraindications for antiplatelet agents and anticoagulant therapy.
4. Patients allergic to aspirin, heparin, clopidogrel and other P2Y12 inhibitors;
5. Patients allergic to devise materials and degradation products (rapamycin, L-polylactic acid, racemic polylactic acid, lactide, lactic acid) or contraindications that could not be completely cured before treatment;
6. Patients allergic to contrast medium;
7. Patients who are going to do any surgery requiring general anesthesia or interruption of aspirin and/or P2Y12 inhibitors within 365 days after stent implantation;
8. Patients who received target-vessel PCI within 365 days prior to surgery or received non-target-vessel PCI within 30 days prior to surgery;
9. Patients requiring staged PCI for target vessels.
10. Acute myocardial infarction in one week; A series of clinical symptoms in line with the new AMI. CK and CK-MB are not returned to the normal range (ULN) within one week after acute myocardial infarction;
11. Arrhythmias diagnosed by any one of the following criteria:
(1) Patients taking coumadin or any other long-term oral anticoagulation;
(2) Patients who have hemodynamic instability due to arrhythmia;
(3) Patients with poor prognosis due to arrhythmia;
12. Patients with severe peripheral vascular disease who cannot be treated by 6F sheath safe insertion;
13. Cerebral infarction (CVA) or transient ischemic attack (TIA) occurred in the past 6 months, intracranial hemorrhage, permanent neurological deficits or intracranial lesions, e.g. aneurysms, arteriovenous malformations;
14. Large surgery within six weeks;
15. White blood cell count <4.0 * 109 cells / L and platelet count <100 * 109 cells / L;
16. Patients who have liver dysfunction, defined as cirrhosis or Child-Pugh ≧ Grade B; or patients who have renal insufficiency, defined as the glomerular filtration rate (eGFR) <30ml / min / 1.73m2 or undergoing dialysis;
17. Expected life expectancy less than 24 months;
18. Patients who are receiving immunosuppressive therapy or have immunosuppressive or autoimmune diseases (such as human immunodeficiency virus infection, systemic lupus erythematosus, etc.);
Note: Immunosuppressive therapy does not include hormonal therapy;
19. Patients in other drugs or equipment clinical trials did not reach the main end of the study;
20. Patients who are not willing to participate in this trial.
Angiography Exclusion Criteria:
1. Target lesions in the left main coronary artery;
2. Right coronary artery (RCA) target lesion within 3 mm of the aortic opening;
3. Target lesions located within 3 mm of the left anterior descending artery (LAD) opening or left circumflex artery (LCX) opening;
4. Target lesions involving bifurcations and with the following characteristics:
(1) collateral diameter ≥ 2mm;
(2) stenosis ≥50%;
(3) collateral branches need protection wire or pre-expansion;
5. Anatomy of the target lesion hinders the delivery of XINSORB, including:
(1) Extreme arch (≥90 °) at or near the target lesion;
(2) excessive bending (≥ two 45 ° angles) of the target lesion proximal to or within the lesion;
(3) moderate or severe calcification of the area proximal to or within the target lesion;
6. Target lesions or target vessels involving the muscle bridge;
7. Thrombus in the target vessel;
8. Prior to the start of surgery, the target vessel has undergone stenting and XINSORB have to pass through the stent to reach the target lesion;
9. The target vessel has undergone stent implantation and the target lesion is within 5mm of the proximal end of the previously treated lesion;
10. The pre-dilatation balloon cannot fully expand the target lesion (first) and meet the following criteria:
(1) Residual lesion diameter stenosis (% DS) <40% (visual);
(2) Blood flow reached TIMI 3 (visual);
(3) No angiographic complications (e.g. distal embolism, collateral closure);
(4) No NHLBI grade D-F type;
(5) No sustained chest pain (> 5 minutes) or ST-segment depression or elevation > 5 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-10-01 00:00:00 至 To 2015-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

XINSORB生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

干预措施代码：

Intervention：

XINSORB Biodegradable Coronary Rapamycin-eluting Stent System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

爱立（Tivoli）药物洗脱冠脉支架系统

干预措施代码：

Intervention：

Tivoli Coronary Drug-eluting Stent System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军海军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Navy General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SIR Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late Luminal Loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

定量冠脉造影

Measure time point of outcome：

12 Months after Implantation

Measure method：

Quantitative Coronary Angiography

指标中文名：

靶病变成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Lesion Success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural Success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Lesion Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管临床复合事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-oriented Composite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-25 23:02:19
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