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经皮穴位电刺激对单孔胸腔镜肺癌根治术患者镇痛疗效与安全性的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400092998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-27 09:03:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对单孔胸腔镜肺癌根治术患者镇痛疗效与安全性的研究

Public title：

A Study on the Analgesic Efficacy and Safety of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation in Patients Undergoing Single-Port Thoracoscopic Radical Lung Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对单孔胸腔镜肺癌根治术患者镇痛疗效与安全性的研究

Scientific title：

A Study on the Analgesic Efficacy and Safety of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation in Patients Undergoing Single-Port Thoracoscopic Radical Lung Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟亮亮 

研究负责人：

张序忠 

Applicant：

Liangliang Zhong 

Study leader：

Xuzhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5865 0921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6882 9090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhong3347@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxzdoctor@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Applicant address：

No. 108, Wansong Road, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 108, Wansong Road, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞安市人民医院

Applicant's institution：

Rui'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rui'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2024021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Rui'an People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张驰

Contact Name of the ethic committee：

Chi Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省瑞安市玉海街道万松路38号第三临床学院506

Contact Address of the ethic committee：

Room 506, Third Clinical Medical College, No. 38 Wansong Road, Yuhai Sub-district, Rui'an City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 6586 6356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Primary sponsor's address：

108 Wansong Road, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

瑞安市人民医院

具体地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

108 Wansong Road, Rui'an City, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

单位配套

Source(s) of funding：

Matching Funds

研究疾病：

高危肺结节;早中期肺癌  

Target disease：

high-risk pulmonary nodules;early-stage lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨经皮穴位电刺激（TEAS）在单孔胸腔镜下癌症根治术围手术期镇痛中的效果和安全性，并比较不同强度的TEAS对术后疼痛缓解的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects and safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) in perioperative analgesia for lung cancer radical resection under single-port thoracoscopy, and to compare the impact of different intensities of TEAS on postoperative pain relief.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前有慢性疼痛、有各类神经损伤后遗症病史、有精神类疾病病史； 2.所在经络有局部感染、经历过手术或存在瘢痕的患者； 3.有阿片类药物成瘾或依赖者； 4.合并其它部位恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic pain, a history of various neurological injury sequelae, and a history of psychiatric diseases are excluded. 2. Patients with local infection in the corresponding meridian, a history of surgery or the presence of scars; 3. Individuals with opioid addiction or dependence; 4. Patients with other malignancies at other sites.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低强度TEAS组

样本量：

 30

Group：

Low-intensity TEAS group

Sample size：

干预措施：

低强度经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity TEAS

Intervention code：

组别：

中强度TEAS组

样本量：

 30

Group：

Moderate-intensity TEAS group

Sample size：

干预措施：

中强度经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Moderate-intensity TEAS

Intervention code：

组别：

高强度TEAS组

样本量：

 30

Group：

High-intensity TEAS group

Sample size：

干预措施：

高强度经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity TEAS

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 30

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后24小时、48小时和72小时。

测量方法：

使用视觉模拟评分尺，0代表“无疼痛”，10代表“最剧烈的疼痛”，让患者根据自身感受在直尺上标记，以代表疼痛的强度。

Measure time point of outcome：

Timing: 6 hours postoperatively (T0), 1 day postoperatively (T1), and 2 days postoperatively (T2).

Measure method：

Use a visual analog scale, where 0 represents "no pain" and 10 represents "the most severe pain

指标中文名：

舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort Score (BCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后24小时、48小时和72小时

测量方法：

使用舒适度评分量表，评分从0（持续疼痛）到4（咳嗽时无痛）

Measure time point of outcome：

Immediately postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, and 72 hours postop

Measure method：

Use the comfort score scale, with scores ranging from 0 (continuous pain) to 4 (no pain even when coughing).

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Score (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天和2天

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数量表，评估睡眠质量，总分范围0-21分，得分越高，表示睡眠质量越差

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 day postoperatively, and 2 days postoperatively.

Measure method：

Use the Pittsburgh Sleep Quality Index to assess sleep quality, with a total score ranging from 0 to 21, where a higher score indicates poorer sleep quality.

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Medication Usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

记录追加镇痛药物的患者例数与次数，包括药物剂量和有效按压次数

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively.

Measure method：

Record the number of patients and instances of additional analgesic medication usage, including drug dosage and effective press times.

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Nausea and Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24小时、48小时和72小时。

测量方法：

记录和统计患者恶心呕吐的发生次数

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, and 72 hours postoperatively.

Measure method：

Record and count the occurrences of nausea and vomiting in patients.

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First Time to Get Out of Bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至首次下床活动的时间

测量方法：

记录患者首次下床活动的具体时间。

Measure time point of outcome：

From the postoperative period to the first time the patient gets out of bed.

Measure method：

Record the specific time when the patient first gets out of bed.

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Flatulence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至首次肛门排气的时间

测量方法：

记录患者首次肛门排气的具体时间

Measure time point of outcome：

From the postoperative period to the first time the patient passes gas.

Measure method：

Record the specific time when the patient first passes gas.

指标中文名：

外周血浆中β-内啡肽、脑啡肽、强啡肽水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Plasma Levels of Beta-Endorphin, Enkephalin, and Dynorphin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术麻醉诱导前30分钟、术后两天每日第2次电刺激结束后30分钟

测量方法：

取外周静脉血5ml，通过实验室检测分析血液中β-内啡肽、脑啡肽、强啡肽的水平

Measure time point of outcome：

30 minutes before anesthesia induction for surgery, and 30 minutes after the second electrical stim

Measure method：

Collect 5ml of peripheral venous blood and analyze the levels of beta-endorphin, enkephalin, and dynorphin in the blood through laboratory testing.

指标中文名：

生命体征监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后每小时、随后每4小时监测一次，直至稳定。

测量方法：

使用监测设备测量心率、血压、呼吸频率和体温等。

Measure time point of outcome：

Immediately postoperatively, hourly postoperatively, and then every 4 hours until stable.

Measure method：

Use monitoring equipment to measure heart rate, blood pressure, respiratory rate, and body temperature.

指标中文名：

实验室检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Test Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时、48小时和72小时。

测量方法：

采血进行血常规、肝肾功能、电解质等实验室检查

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, and 72 hours postoperatively.

Measure method：

Collect blood for laboratory tests such as complete blood count, liver and kidney function, and electrolytes.

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Recording

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究期间。

测量方法：

记录所有不良事件，包括严重不良事件（SAEs）和非严重不良事件

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period.

Measure method：

Record all adverse events, including serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events.

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后出院时或约定的随访时间点。

测量方法：

通过问卷调查等形式评估患者对TEAS治疗的满意度。

Measure time point of outcome：

At the time of discharge after surgery or at an agreed follow-up time point.

Measure method：

Assess patient satisfaction with TEAS treatment through questionnaires or similar methods.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员利用SPSS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used SPSS software to generate random sequen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系负责人邮箱在试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The email of the person in charge will be made public within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 09:02:56
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