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基于血浆外泌体小RNA和机器学习建模辅助乳腺癌筛查
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 14:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于血浆外泌体小RNA和机器学习建模辅助乳腺癌筛查

Public title：

Screening for Breast Cancer Assisted by Plasma Exosomal Small RNAs and Machine Learning Modeling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血浆外泌体小RNA和机器学习建模辅助乳腺癌筛查

Scientific title：

Screening for Breast Cancer Assisted by Plasma Exosomal Small RNAs and Machine Learning Modeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨鑫 

研究负责人：

杨鑫 

Applicant：

Yang Xin 

Study leader：

Yang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0140 4698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0140 4698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangx1989@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangx1989@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY209-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Hou Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

2024北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

2024 Beijing Hospital Clinical Research "Set Sail" Program

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证前期已构建的基于血浆外泌体和机器学习的模型辅助乳腺癌筛查的临床应用价值：本研究前期收集87例对照和126例乳腺癌患者血浆，检测外泌体中3个乳腺癌关键基因含量，进行初步建模，后续将再收集179例对照和253例乳腺癌患者血浆，检测外泌体中3个乳腺癌关键基因含量，纳入前期已建立的三种乳腺癌筛查模型进行预测，将预测结果与影像诊断数据进行比较、分析，再应用“金标准”病理结果综合评价模型预测结果的准确定和稳定性。最终筛选出其中一种最佳的乳腺癌患筛查模型。本研究有望为辅助乳腺癌筛查提供准确、微创、易行的新评估方法，为更好的实现乳腺癌患者的“早诊断，早治疗”提供支持。  

Objectives of Study：

Validation of the Clinical Application Value of a Plasma Exosome and Machine Learning-Based Model for Assisting Breast Cancer Screening:In the preliminary phase of this study, plasma samples from 87 control subjects and 126 breast cancer patients were collected to measure the expression levels of three key breast cancer genes within exosomes. An initial model was developed based on these data. Subsequently, plasma samples from an additional 179 control subjects and 253 breast cancer patients will be collected to measure the same three key gene levels. These data will be integrated into three previously established breast cancer screening models for prediction. The predictive results will be compared and analyzed against imaging diagnostic data. A comprehensive evaluation of the accuracy and stability of the model predictions will then be conducted using the "gold standard" pathological results.Ultimately, the study aims to identify the optimal breast cancer screening model among the three tested. This research is expected to provide a novel, accurate, minimally invasive, and practical assessment method to assist in breast cancer screening, supporting the goal of "early diagnosis and early treatment" for breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.男性 2.妊娠期 3.无明确的病理诊断的受试者 4.有远处转移的IV期乳腺癌患者 同时或1年内发生其它恶性肿瘤的患者

Exclusion criteria：

1. Male; 2. Pregnant; 3. Subjects without a definitive pathological diagnosis; 4. Patients with stage IV breast cancer with distant metastases; Patients with concurrent or other malignancies diagnosed within one year;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乳腺肿物穿刺的病理诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis results of breast tumor puncture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

3个乳腺癌关键血浆外泌体miRNA表达水平检测

Index test:

Detection of expression levels of three key plasma exosomal miRNAs in breast cancer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺癌患者

例数:

Sample size:

379

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Breast cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康对照

例数:

Sample size:

266

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Normal control

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆外泌体miR-27a-3p

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma exosomal miR-27a-3p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆外泌体 miR-144-3p

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma exosomal miR-144-3p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆外泌体miR-192-5p

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma exosomal miR-192-5p

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取(yangx1989@hotmail.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain(yangx1989@hotmail.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（Case Report Form，CRF）收集数据，完成的CRF由1人独立数据录入，1人审校，校对不一致时，核查原始数据确保数据信息准确。录入数据后CRF将封存以便将来审查和核对数据。数据分析将由独立的专业的生物统计学人员分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collects data using a Case Report Form (CRF). The completed CRF will be independently entered by one person and reviewed by another. In cases of discrepancies, the original data will be verified to ensure data accuracy. After data entry, the CRFs will be sealed for future review and data verification. Data analysis will be performed by independent professional biostatisticians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 14:55:56
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