中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101978
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-06 18:29:23
注册时间： Date of Registration：	2025-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于个性化干预的老年人健康管理试验研究
Public title：	Experimental study on elderly health management based on personalized intervention
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于个性化干预的老年人健康管理试验研究
Scientific title：	Experimental study on elderly health management based on personalized intervention
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	侯俞彤	研究负责人：	郭家辰(高雨)
Applicant：	Hou Yutong	Study leader：	Guo Jiachen(Gao Yu)
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 8923 3982	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 4981 3423
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hyt19997@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zpp18549813423@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区周祝公路279号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Applicant address：	279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai	Study leader's address：	279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海健康医学院
Applicant's institution：	Shanghai University of Medicine and Health Sciences
研究负责人所在单位：	上海健康医学院
Affiliation of the Leader：	Shanghai University of Medicine and Health Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	370683199710016823- SHUTCM	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海健康医学院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Commitee of Shanghai University of Medicine and Heath Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	崔春红
Contact Name of the ethic committee：	Cui Chunhong
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Contact Address of the ethic committee：	279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6588 2021	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号

Primary sponsor's address：

279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海健康医学院	具体地址：	上海市浦东新区周祝公路279号
Institution hospital：	Shanghai University of Medicine and Health Sciences	Address：	279 Zhouzhu Road, Pudong New District,Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

老年慢性病患者

Target disease：

Healthy individuals or elderly patients with chronic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究纳入符合纳排标准的老年患者作为研究对象，通过问卷调查、健康体检、生活方式评估等方式，收集每位老年人的个人基本情况、社区设施情况、健康管理情况、疾病情况、生活习惯、心理状态等信息。使用统计软件（如SPSS）进行数据分析。比较两组在干预前后的各项指标变化，评估个性化干预方案对健康管理效果的独立影响。本研究通过个性化干预方案，探索适合老年人健康管理的新模式，有望为改善老年人健康状况提供科学依据，并为社区慢性病管理提供参考。

Objectives of Study：

This study included elderly patients who met the inclusion and exclusion criteria as research subjects. Through questionnaire surveys, health checkups, lifestyle assessments, and other methods, information on each elderly person's personal basic information, community facilities, health management, disease status, lifestyle habits, psychological status, and other information was collected. Use statistical software (such as SPSS) for data analysis. Compare the changes in various indicators between two groups before and after intervention, and evaluate the independent impact of personalized intervention plans on health management effectiveness. This study explores a new model of health management suitable for the elderly through personalized intervention programs, which is expected to provide scientific basis for improving the health status of the elderly and provide reference for community chronic disease management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 听力、视力、认识功能障碍，或自报患有癫痫、痴呆等神经和精神疾病无法正常沟通、交流、学习者； ② 生命体征不稳定者； ③ 自报患有心脑肾肝、呼吸系统、血液系统等疾病，且不耐受运动者（医生建议或评估者现场判断）； ④ 严重焦虑者（汉密尔顿焦虑量表HAMA总分≥29分）； ⑤ 严重抑郁者（汉密顿抑郁量表HAMD-24总分≥35分）；合并其他精神类疾病者； ⑥ 有严重并发症，如心力衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭、急性心肌梗死、严重肺感染。生命体征不平稳，合并其他重要脏器疾病、严重畸形、严重感染、恶性肿瘤者； ⑦ 存在意识障碍、认知障碍，有严重的失语、失认，无法沟通者； ⑧ 近期参与其他临床试验； ⑨ 不愿签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1 Individuals with hearing, visual, cognitive impairments, or self-reported neurological and psychiatric disorders such as epilepsy or dementia who are unable to communicate, interact, and learn normally; 2 Individuals with unstable vital signs; 3 Individuals who self report having diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, renal, liver, respiratory, and hematological disorders, and are intolerant to exercise (as advised by a doctor or assessed on-site by an evaluator); 4 Individuals with severe anxiety (Hamilton Anxiety Scale HAMA total score >= 29 points); 5 Severe depression patients (HAMD-24 total score >= 35 points); Merge individuals with other mental illnesses; 6 There are serious complications such as heart failure, respiratory failure, liver failure, kidney failure, acute myocardial infarction, and severe pulmonary infection. Unstable vital signs, combined with other important organ diseases, severe deformities, severe infections, and malignant tumors; 7 Individuals with consciousness disorders, cognitive impairments, severe aphasia, loss of recognition, and inability to communicate; 8 Recently participated in other clinical trials; 9 Not willing to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-10 00:00:00 至 To 2025-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	150
Group：	control group	Sample size：	150
干预措施：	常规健康管理	干预措施代码：
Intervention：	Conventional Health Management	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	150
Group：	intervention group	Sample size：	150
干预措施：	个性化干预方案	干预措施代码：
Intervention：	Personalized intervention plan	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海健康医学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shanghai University of Medicine and Health Sciences	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疾病控制情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease control situation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36健康调查问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36 Health Survey Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑症筛查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAD-7 Generalized anxiety disorder	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症筛查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	PHQ-9 Patient Health Questionnaire-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的统计师使用计算机生成区组随机化方法产生，区组大小为4-6，按照1:1的比例将受试者分配至试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by an independent statistician using a computer-generated block randomization method, with block sizes ranging from 4-6. Participants are assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由研究团队中的专业人员根据试验方案设计，包含受试者的基本信息、病史、体格检查结果、实验室检查数据、治疗过程、不良事件记录、疗效评估等所有与试验相关的数据项。CRF由研究人员在受试者每次访视时填写。填写完成后，由研究医生进行审核，确保数据的完整性和准确性。任何数据的修改均需遵循双人核对和签名确认的流程，以保证数据的真实性和可追溯性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Design and Content: CRF is designed by professionals in the research team according to the trial protocol, including basic information, medical history, physical examination results, laboratory examination data, treatment process, adverse event records, efficacy evaluation, and all other data items related to the trial of the subjects.The CRF is filled out by the researchers at each visit of the subjects. After completion, the research doctor will review the data to ensure its completeness and accuracy. Any modification of data must follow the process of double checking and signature confirmation to ensure the authenticity and traceability of the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-06 18:29:03