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音乐治疗联合地佐辛用于肺癌术后镇痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 11:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

音乐治疗联合地佐辛用于肺癌术后镇痛的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Combination of Music Therapy and Dezocine for Postoperative Pain Relief in Patients with Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

音乐治疗联合地佐辛用于肺癌术后镇痛的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Combination of Music Therapy and Dezocine for Postoperative Pain Relief in Patients with Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关睿聪 

研究负责人：

关睿聪 

Applicant：

Guan Ruicong 

Study leader：

Guan Ruicong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2249 0379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2249 0379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chinaalexandria@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chinaalexandria@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市海傍街23号江门市中心医院

研究负责人通讯地址：

广东省江门市海傍街23号江门市中心医院

Applicant address：

Jiangmen Central Hospital, 23 Haibian Street, Jiangmen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Jiangmen Central Hospital, 23 Haibian Street, Jiangmen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 江心医伦理审查[2024]190号B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangmen Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周卫华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Weihua

伦理委员会联系地址：

广东省江门市海傍街23号江门市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangmen Central Hospital, 23 Haibian Street, Jiangmen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 750 338 5519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Primary sponsor's address：

Jiangmen Central Hospital, 23 Haibian Street, Jiangmen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

广东省江门市海傍街23号江门市中心医院

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

Jiangmen Central Hospital, 23 Haibian Street, Jiangmen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学会专项基金

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Association special fund

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确音乐治疗用于预防和治疗术后地佐辛PCA镇痛诱发恶心呕吐的有效性； （2）探索音乐治疗联合地佐辛PCA策略用于肺癌患者术后镇痛的安全性；  

Objectives of Study：

(1) To determine the effectiveness of music therapy in the prevention and treatment of postoperative dezocine PCA analgesia induced nausea and vomiting; (2) To explore the safety of music therapy combined with dezocine PCA strategy for postoperative analgesia in patients with lung cancer;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a．严重心血管疾病，包括过去6个月内有心肌梗死和不稳定型心绞痛病史，严重心律失常，严重心力衰竭，主动脉瘤，休克患者； b．急性咽炎和扁桃体炎病史，颈面部创伤、烧伤及畸形者； c．部分食物药物过敏史，如丙泊酚、鸡蛋、大豆或白蛋白过敏； d. 基线脉搏血氧饱和度<95 %，严重呼吸系统疾病，包括重症肺炎或者其他传染性发热、哮喘性呼吸困难、严重肺功能障碍； e．确定或者怀疑有滥用或者长期应用麻醉性镇痛药者； f．精神障碍导致难以合作； g．怀孕、哺乳期妇女； h. 凝血功能异常； i．30天内参加过其他研究者；

Exclusion criteria：

a. Patients with severe cardiovascular disease, including a history of myocardial infarction and unstable angina in the past 6 months, severe arrhythmia, severe heart failure, aortic aneurysm, and shock; b. History of acute pharyngitis and tonsillitis, cervical and facial trauma, burns and deformities; c. Partial food and drug allergy, such as propofol, egg, soy or albumin allergy; d. Baseline pulse oxygen saturation < 95%, severe respiratory disease, including severe pneumonia or other infectious fever, asthmatic dyspnea, severe pulmonary dysfunction; e. Those who have confirmed or suspected the abuse or long-term use of narcotic analgesics; f. Mental disorders that make it difficult to cooperate; g. Pregnant or lactating women; h. Abnormal coagulation function; i. Participated in other researchers within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

音乐治疗联和地佐辛术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Music therapy combine with Dezocine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地佐辛术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine patient control analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of occurrences of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of the severity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和术后随访研究者设盲

Blinding：

Subjects and postoperative follow-up investigators were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表后，可邮箱联系研究者经同意后获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, you can contact the researcher by email and obtain it with consent

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 11:47:37
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