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氟哌利多对乳腺癌患者术后睡眠质量影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-24 10:36:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟哌利多对乳腺癌患者术后睡眠质量影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Impact of Droperidol on the Postoperative Sleep Quality of Breast Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟哌利多对乳腺癌患者术后睡眠质量影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Impact of Droperidol on the Postoperative Sleep Quality of Breast Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何凌子 

研究负责人：

高进 

Applicant：

Lingzi He  

Study leader：

Jin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2366 7068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 2366 7068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1343866841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 137777547@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(CY2024-238-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 838361606@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

研究生培养基金

Source(s) of funding：

Postgraduate Training Fund

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨氟哌利多对乳腺癌患者术后睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

To explore the impact of droperidol on the postoperative sleep quality of breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）术毕转送 ICU 的患者； 2）麻醉时间大于 6 小时的乳腺癌根治手术； 3）急诊手术； 4）吸毒或长期使用精神类药物的患者； 5）围术期使用口服镇静安眠类药物； 6）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者； 7）不能配合完成睡眠评分以及存在沟通交流障碍的患者； 8）围手术期发生有严重不良事件的病人（如大量输血、感染等）； 9）病房环境噪音过大。 10）合并严重心律失常、严重心血管疾病的患者; 11）合并基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、严重中枢神经抑制状态者、抑郁症及对本品过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients transferred to the ICU after surgery. 2. Radical mastectomy with anesthesia duration longer than 6 hours. 3. Emergency surgery. 4. Patients who abuse drugs or have long - term use of psychotropic drugs. 5. Use of oral sedative and hypnotic drugs during the peri - operative period. 6. Patients with obstructive sleep apnea syndrome. 7. Patients who cannot cooperate to complete the sleep score and have communication barriers. 8. Patients who experience serious adverse events during the peri - operative period (such as massive blood transfusion, infection, etc.). 9. Excessive noise in the ward environment. 10. Patients with severe arrhythmia and serious cardiovascular diseases. 11. Patients with basal ganglia lesions, Parkinson's disease, Parkinsonism, severe central nervous depression, depression, and those allergic to this product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术结束时给予0.1mg/kg氟哌利多

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, 0.1mg/kg haloperidol were given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术结束时给予0.1mg/kg生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, 0.1mg/kg saline were given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

理查兹 - 坎贝尔睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天、术后第1、2、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, and on the 1st, 2nd, 3rd, and 5th days after surgery

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The third and fifth day after surgery

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Self-Rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第五天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The fifth day after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9,PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第五天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The fifth day after surgery

Measure method：

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale,NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后第1、2、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day, 1, 2, 3, 5 days

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Questionnaire-15 ,,QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The third day after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用RESEARCH-RANDOMIZE (https://www.randomizer.org/)对受试者进行随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using RESEARCH-RANDOMIZE( https://www.randomizer.org/ )Randomize the allocation of subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blinding subjects and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 10:36:04
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