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奥赛利定用于成人下肢骨折术后镇痛：一项随机对照双盲临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-17 11:31:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于成人下肢骨折术后镇痛：一项随机对照双盲临床研究

Public title：

Oliceridine for postoperative analgesia in adults with lower limb fractures: a randomized, controlled, double-blind clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于成人下肢骨折术后镇痛：一项随机对照双盲临床研究

Scientific title：

Oliceridine for postoperative analgesia in adults with lower limb fractures: a randomized, controlled, double-blind clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅洪 

研究负责人：

傅洪 

Applicant：

Hong Fu 

Study leader：

Hong Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13018396185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63692144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13018396185@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13018396185@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

研究负责人通讯地址：

渝中区健康路一号

Applicant address：

No. 1 Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属中心医院

Applicant's institution：

Chongqing University Central Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市急救医疗中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Emergency Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年伦审第(36)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市急救医疗中心

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Emergency Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

马良慧

Contact Name of the ethic committee：

Merry

伦理委员会联系地址：

渝中区健康路一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63692094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 470631521@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市急救医疗中心

Primary sponsor：

Chongqing Emergency Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

渝中区健康路一号

Primary sponsor's address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市急救医疗中心

具体地址：

渝中区健康路一号

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会-急性疼痛优化管理

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

急性术后疼痛  

Target disease：

Acute postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索新型阿片类药物奥赛利定用于下肢骨折手术术后镇痛的效果及不良反应发生情况，并与芬太尼比较，奥赛利定镇痛及不良反应方面的优劣，为使用阿片类药物术后镇痛提供新的可行方案。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the efficacy and adverse reactions of Oxaliplatin, a novel opioid, in the treatment of postoperative pain in patients undergoing lower extremity fracture surgery, and to compare the efficacy and adverse reactions of oxaliplatin with those of fentanyl, to provide a new feasible scheme for postoperative analgesia with opioids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.阿片类药物过敏及近期使用阿片类药物者；
2.有阿片类药物禁忌者；
3.孕妇、哺乳期妇女；
4.精神或神经功能异常；
5.有重要脏器功能障碍的患者：NYHA 心功能分级≥Ⅲ级；COPD患者肺功能分级≥Ⅲ级；肝功能 Child-Pugh 分级达到 B、C 级；eGFR<60ml/min；
6.有其他部位疼痛；
7.不愿参加本试验者；

Exclusion criteria：

1.Opioid allergy and recent use of opioids;
2.Patients with opioid contraindications;
3.Pregnant and lactating women;
4.Abnormal mental or neurological function;
5.Patients with major organ dysfunction: NYHA cardiac function grade ≥Ⅲ; Pulmonary function grade of COPD patients ≥Ⅲ; The Child-Pugh grade of liver function reached B and C grades. eGFR<60ml/min;
6.Patients with pain in other areas;
7.Patients reject to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-08 00:00:00至 To 2026-09-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 63

Group：

Group Oliceridine

Sample size：

干预措施：

奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

 63

Group：

Group Fentanil

Sample size：

干预措施：

芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Fentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

48-hour postoperative NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12、24和 48h

测量方法：

根据NRS评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12, 24, and 48 hours after surgery

Measure method：

The measurement is conducted according to the NRS scoring scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助手通过Excel生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant generates random numbers by Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文的形式在期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published as research paper at the end of this trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子资料由本课题组研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF and electronic data will be collected, managed and preserved by the researcher of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 11:31:06
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