中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101718
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-29 08:49:42
注册时间： Date of Registration：	2025-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	维生素 B6 预防腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的剂量探索：一项双盲随机对照研究
Public title：	Dose-Finding of Vitamin B6 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	维生素 B6 预防腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的剂量探索：一项双盲随机对照研究
Scientific title：	Dose-Finding of Vitamin B6 for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Double-blind Randomized Controlled Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王家益	研究负责人：	乐园
Applicant：	Wang Jiayi	Study leader：	Le Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 8500 3242	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 8710 7617
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3499615023@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	leyuanxy@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科
Applicant address：	Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	快25292	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	何庆南
Contact Name of the ethic committee：	He Qingna
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Contact Address of the ethic committee：	No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8661 8938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院麻醉科	具体地址：	湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科
Institution hospital：	Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University	Address：	Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

脑靶向的miR-124纳米制剂对脑易损性和术后神经认知损伤的保护作用研究课题

Source(s) of funding：

The protective effect of brain-targeted miR-124 nanoparticles on brain vulnerability and postoperative neurocognitive damage

研究疾病：

术后恶心呕吐

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探索择期腹腔镜手术患者术前应用维生素B6 联合术中使用地塞米松和昂丹司琼预防术后 24 小时恶心和呕吐的剂量。

Objectives of Study：

This study aims to observe the effect of perioperative use of vitamin B6 combined with dexamethasone and ondansetron on the incidence of nausea and vomiting 24 hours after laparoscopic elective surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已知对维生素B6过敏或手术前一周内使用过维生素B6 术前一周内使用过长效止吐药、致吐药长期使用阿片类药物或糖皮质激素患有其他可能引起恶心和/或呕吐的疾病（如肝炎、胃溃疡）术后需留置胃管治疗妊娠或哺乳期女性智力迟钝、患有精神疾病或严重神经系统疾病参加本研究前3个月内参加过其他临床研究

Exclusion criteria：

Known allergy to vitamin B6 or use of vitamin B6 within a week prior to surgery Use of long-acting antiemetics and emetics within one week before surgery Long-term use of opioids or glucocorticoids Have other medical conditions that may cause nausea and/or vomiting (e.g., hepatitis, stomach ulcers) Postoperative treatment with an indwelling gastric tube is required Pregnant or lactating females Mental retardation, psychiatric illness, or severe neurological disorder Participation in other clinical studies within 3 months prior to enrollment in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	60
Group：	0g VitB6 Group	Sample size：	60
干预措施：	在麻醉诱导前给予6ml 生理盐水静脉滴注	干预措施代码：
Intervention：	6 ml of normal saline intravenous infusion is given prior to anesthesia induction	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	60
Group：	0.2g VitB6 Group	Sample size：	60
干预措施：	在麻醉诱导前给予0.2g/4ml 维生素B6 和2m生理盐水静脉滴注	干预措施代码：
Intervention：	0.2g/4ml vitamin B6 and 2M normal saline intravenous infusion was given before anesthesia induction	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	60
Group：	0.3g VitB6 Group	Sample size：	60
干预措施：	在麻醉诱导前给予0.3g/6ml 维生素B6 静脉滴注	干预措施代码：
Intervention：	0.3g/6ml vitamin B6 intravenous infusion was administered prior to anesthesia induction	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	长沙市
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24小时内恶心呕吐的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of nausea and vomiting within 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后早期恶心呕吐的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of nausea and vomiting in the early postoperative period	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后晚期恶心呕吐的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of nausea and vomiting in late postoperative stages	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者术后24小时恶心的严重程度（0无；1轻度；2中等；3剧烈）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The severity of the patient's nausea at 24 hours postoperatively (0 none; 1 mild; 2 medium; 3 violent)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呕吐次数（1次，2 次，≥3次）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of vomits (1, 2, ≥ 3)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第一次出现恶心或呕吐的时间（小时）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first onset of nausea or vomiting (hours)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗性使用止呕药的情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment of anti-nausea medications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 24 小时内静息/运动时的最大疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximum pain score at rest/exercise within 24 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉复苏室停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of stay in the PACU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization costs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of nausea	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呕吐的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of vomiting	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者术后24小时呕吐的严重程度（0无；1轻度；2中等；3剧烈）	指标类型：	次要指标
Outcome：	The severity of the patient's vomiting at 24 hours postoperatively (0 none; 1 mild; 2 medium; 3 violent)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，利用计算机软件生成区组随机列表，由独立于报告统计师的统计人员使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization is used, in which computer software is used to generate a random list of blocks, to be used by statisticians who are independent of the reporting statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，指定一名/多名医师负责麻醉实施和记录围术期信息。在麻醉诱导前研究人员根据分组结果准备 VitB6 药液或生理盐水，该名研究人员不参与数据收集和结果评估。患者、主麻医师、随访评估者均对分组不知情。
Blinding：	Double-blind, designate one/more physicians to administer anesthesia and record perioperative information. Prior to anesthesia induction, the investigator prepared VitB6 solution or normal saline solution based on the results of the grouping, and the researcher was not involved in data collection and outcome evaluation. The patients, the chief anesthesia physician, and the follow-up evaluators were all blinded to the grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	请联系leyuanxy@csu.edu.cn 试验结束6个月时间内上传
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Please contact leyuanxy@csu.edu.cn Upload within 6 months after the end of the trial
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用麻醉记录单及术后回访评分表采集数据，所有数据由研究专员收集整理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The anesthesia record sheet and the postoperative follow-up score form were used to collect the data, and all the data were collected and sorted out by the research specialist
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-04-29 08:49:38