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基于眼表综合分析仪的睑板腺功能障碍分级模型的构建和验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-10 08:28:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于眼表综合分析仪的睑板腺功能障碍分级模型的构建和验证

Public title：

Construction and validation of meibomian gland dysfunction grading model based on ocular surface comprehensive analyzer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼表综合分析仪的睑板腺功能障碍分级模型的构建和验证

Scientific title：

Construction and validation of meibomian gland dysfunction grading model based on ocular surface comprehensive analyzer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽 

研究负责人：

陈轶卉 

Applicant：

Chen Li 

Study leader：

Chen Yihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1689 7532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 193 0122 1798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenly1027@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyh80h@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区腾越路450号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Applicant address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Applicant's institution：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Affiliation of the Leader：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-2024-KY-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市杨浦区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangpu District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佩菊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Peiju

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Contact Address of the ethic committee：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 65690520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yzxlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

Primary sponsor：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Primary sponsor's address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)

具体地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Institution
hospital：

Yangpu District Central Hospital, Shangha(Yangpu Hospital,Tonhji University)

Address：

No. 450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市杨浦区卫健委科研课题

Source(s) of funding：

Yangpu District Health Commission, Shanghai

研究疾病：

睑板腺功能障碍  

Target disease：

Meibomian gland dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.分析眼表综合分析仪的客观数据中的敏感指标，构建一个基于眼表各项客观数据的诊断模型，以期望能够客观直接对MGD患者进行诊断和分级。 2.建立MGD客观诊断模型，以期望为为临床上MGD患者的诊断和治疗提供客观、迅速、简便的工具，避免因为人为的因素造成MGD诊断和治疗的差异，使得MGD的治疗规范化，也为远程的筛查等提供专业即刻的诊断和指导。  

Objectives of Study：

1. To analyze the sensitive indicators in the objective data of the ocular surface comprehensive analyzer, construct a diagnostic model based on various objective data of the ocular surface, in order to objectively diagnose and grade MGD patients directly. 2. To establish an objective diagnostic model for MGD, with the expectation of providing objective, rapid, and convenient tools for the diagnosis and treatment of MGD patients in clinical practice, avoiding differences in MGD diagnosis and treatment caused by human factors, standardizing MGD treatment, and providing professional and immediate diagnosis and guidance for remote screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

本院进行眼表综合分析检测的患者，年龄≥80，≤18岁，睑板腺图像数据不完整的数据。

Exclusion criteria：

The patients aged >=80 and <=18 years old who underwent comprehensive analysis of the ocular surface in our hospital had incomplete meibomian gland image data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睑板腺功能障碍训练组

样本量：

 400

Group：

MGD training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睑板腺功能障碍测试组

样本量：

 400

Group：

MGD test group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yangpu District Central Hospital, Shanghai (Yangpu Hospital,Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺缺失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland loss rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼红分析指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye redness analysis index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index,OSDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据日期：2028/12/31;方式：递交合理研究计划或者需求申请书，申请单位批准后，获准进入数据库查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data date: December 31, 2028; Method: Submit a reasonable research plan or requirement application, and after approval by the applying unit, be allowed to enter the database for querying.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-10 08:28:29
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