中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093006
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-27 09:54:33
注册时间： Date of Registration：	2024-11-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Systane iLux治疗睑板腺功能障碍的临床疗效观察——一项前瞻性、单臂研究
Public title：	Evaluation the clinical effect of Systane iLux in the treatment of meibomian gland dysfunction——a prospective, single-arm trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Systane iLux治疗睑板腺功能障碍的临床疗效观察——一项前瞻性、单臂研究
Scientific title：	Evaluation the clinical effect of Systane iLux in the treatment of meibomian gland dysfunction——a prospective, single-arm trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郝怡然	研究负责人：	接英
Applicant：	Yiran Hao	Study leader：	Ying Jie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 6013 9495	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 9357 2296
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hao_yiran2013@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jie_yingcn@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东交民巷1号
Applicant address：	No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Applicant's institution：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京同仁医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TREC2024-KY120	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	武峰
Contact Name of the ethic committee：	Feng Wu
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东交民巷1号
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5826 8486	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	具体地址：	北京市东城区东交民巷1号
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University	Address：	No.1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

睑板腺功能障碍

Target disease：

Meibomian Gland Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

观察中国人群中睑板腺功能障碍患者应用Systane iLux进行为期12个月的治疗中症状和体征的改善以及睑酯成份的改善情况。

Objectives of Study：

To evaluate the the improvement of symptoms and signs and meibum composition in MGD patients treated with Systane iLux for 12 months in the Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 经睑板腺成像评估睑板腺损失>50% 2: 在过去12个月内接受过任何类型的干眼或睑板腺功能障碍物理治疗的患者，包括但不限于IPL、iLux和Lipiflow 3: 入组前2周内进行热按摩或热敷治疗 4: 正在或过去30天内接受过眼部类固醇治疗的患者 5: 在过去6个月内接受过BlephEx睑缘清洁治疗的患者 6: 过去6个月内接受过任何类型眼科手术的患者 7: 眼睑表面异常(如内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂)影响双眼眼睑功能 8: 佩戴隐形眼镜的患者在进入研究前1周及研究结束前不能停止使用 9: 过去3个月内有眼部外伤、疱疹性角膜炎或复发性眼部炎症的患者 10: 伴有泪点栓塞或泪点闭塞的患者 11: 筛查前1个月内已开始使用任何已知会导致干眼的全身药物(如抗组胺药、抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物)或非干眼/睑板腺功能障碍眼科药物的患者 12: 没有应用稳定剂量的干眼或睑板腺功能障碍药物的患者 13: 在过去一个月内使用过其他研究设备或药物 14: 患有引起干眼的全身性疾病(如干燥综合征) 15: 活动性眼部感染、前睑炎、影响眼睑功能的眼睑异常、角膜缘干细胞缺乏、眼/眼睑瘢痕性疾病或永久性眼睑纹身

Exclusion criteria：

1: meibomian gland loss of >50% at screening as evaluated using meibography 2: Patients who have had any type of dry eye or MGD physical therapy apparatus treatment in the past 12 months including but not limited to IPL, iLux and Lipiflow 3: Warm massage or warm expression treatment within 2 weeks before enrollment 4: Patients who are on ocular steroid treatment actively or in the past 30 days 5: Patients who have had a Blephex lid exfoliation treatment within the past 6 months 6: Patients with any type of ocular surgery in the past 6 months 7: Lid surface abnormalities (e.g., entropion, ectropion, tumor, edema, blepharospasm, lagophthalmos, severe trichiasis, severe ptosis) that affect lid function in either eye 8: Patients who wear contact lenses who cannot discontinue use 1 week prior to entering the study and continue not to wear them until the final assessment in the study 9: Patients who have ocular trauma, herpetic keratitis, or recurrent ocular inflammation within the past 3 months 10: Patients with punctal plugs or punctal occlusion 11: Patients who had initiated any systemic medications known to cause dry eye (e.g., antihistamines, antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines) or nondry eye/ meibomian gland dysfunction ophthalmic medications within 1 month before screening 12: Patients who are not on a stable dose of any dry eye or MGD medication 13: Use of another investigational device or agent within the past month 14: Systemic disease conditions that cause dry eye (e.g., Sjogren syndrome) 15: Active ocular infection, anterior blepharitis, lid abnormalities that affect lid function, limbal stem cell deficiency, ocular/eyelid cicatricial disease or permanent eyelid tattoos

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	Systane iLux治疗	干预措施代码：
Intervention：	Systane iLux treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睑板腺排出能力评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Meibum expressibility score (MES)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑酯成份	指标类型：	主要指标
Outcome：	Composition of meibum	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺开口阻塞程度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Orifices plugging score (OPS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪膜脂质层厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tear film lipid layer thickness (LLT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非接触泪膜破裂时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Non-invasive tear breakup time (NITBUT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	标准干眼症状评估问卷评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜荧光素钠染色评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Corneal fluorescein staining (CFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺分泌物评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Meibomian gland secretion score, MGS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	睑酯	组织：
Sample Name：	Meibum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-11-27 09:54:08